Wirksamkeit und Sicherheit von DPI-386 Nasengel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Bewegung

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, informierte Zustimmung zu erteilen, und Fähigkeit nach Meinung des Ermittlers, alle Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung verbotener Medikamente.
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
3. Anfällig für provokative Bewegungen, wie durch mindestens drei Antworten von „Häufig“ aus dem Short-Form-Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (MSSQ-Short) belegt.
4. Akzeptabler medizinischer Gesamtzustand, um sicher aufgenommen zu werden und die Studie nach Meinung des Ermittlers abzuschließen.
5. Fähigkeit, intranasale Medikamente einzunehmen.
6. Männer, nicht fruchtbare Frauen (d. h. chirurgisch sterilisiert, wenn das Verfahren 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde oder die Patientin 2 Jahre nach der Menopause ist) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeption, systemische [ Injektions- oder Pflaster] Kontrazeption, Doppelbarrieremethoden, strikte Abstinenz, Kondome, Diaphragma, spermizide Mittel, Portiokappe, Kupferintrauterinpessar usw.) für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen vor der Verabreichung und für einen Monat nach der Verabreichung und muss a negativer Schwangerschaftstest beim Screening.

7. Stimmen Sie zu, die folgenden Überlegungen zur Einhaltung des Lebensstils einzuhalten:

   1. Verzichten Sie 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf den Verzehr von Grapefruit und jeglicher Substanz, die Grapefruit enthält;
   2. Verzichten Sie 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Seereise auf Alkohol;
   3. Verzichten Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Behandlungstag und während Tag 2 auf Marihuana.
8. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-COV-2) negativer Test, bestätigt durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) autorisierten COVID-19-Test ≤ 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder keine COVID-19-Symptome 10 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments Verwaltung.

Ausschlusskriterien:

1. Übelkeit vor dem Einsteigen.
2. Mini-Mental State Examination Score von <24.

3. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Sexualpartner(innen) eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die:

   1. während der Studie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (einschließlich der Einnahme von Fruchtbarkeitsmedikamenten);
   2. Krankenpflege sind (nur weibliche Fächer);
   3. Sie verwenden keine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode, bis alle Nachsorgeverfahren abgeschlossen sind.
4. Bekannte allergische Reaktionen auf Scopolamin oder andere Anticholinergika.
5. Krankenhausaufenthalt oder bedeutender chirurgischer Eingriff, der eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 6 Monate erfordert.
6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
7. Blut oder Plasma gespendet oder innerhalb der letzten 30 Tage einen erheblichen Blutverlust erlitten.
8. Chronische Übelkeit, die durch Zustände wie Reizdarmsyndrom, Gastroparese, zyklisches Erbrechen oder andere Ursachen verursacht wird.

9. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vor mehr als 2 Jahren aufgetreten ist und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird:

   1. Signifikante gastrointestinale Störung, Asthma oder Krampfanfälle;
   2. Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung;
   3. Vorgeschichte oder aktuelle vestibuläre Störungen;
   4. Vorgeschichte oder aktuelles Engwinkelglaukom;
   5. Anamnese oder aktuelle Harnverhaltsprobleme; oder
   6. Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Hatte eine vorherige Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasenschleimhautoperation.

11. Nehmen Sie derzeit eine der folgenden Medikamentenarten innerhalb der angegebenen Auswaschzeit ein:

    1. Jede Form von Scopolamin (einschließlich Transderm Scop®/Washout 5 Tage;
    2. Belladonna-Alkaloide/Auswaschung 14 Tage;
    3. Antihistaminika (einschließlich Meclizine/Washout 14 Tage;
    4. Trizyklische Antidepressiva/Washout 14 Tage;
    5. Muskelrelaxantien/Washout 4 Tage; oder
    6. Nasal abschwellende Mittel/Washout 4 Tage.
12. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Behandlungstag Marihuana konsumiert. (Hinweis: Dieses Kriterium wird nur bei der Eignungsbestätigung bestätigt, nicht bei der Rekrutierung und beim Screening, obwohl starke Marihuana-Konsumenten beim Screening als ungeeignet eingestuft werden können. Alle potenziellen Studienteilnehmer, die beim Screening als geeignet gelten, müssen zu diesem Zeitpunkt darüber informiert werden, dass diese Anforderung bei der Zulassungsbestätigung erfüllt werden muss.).
13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Medikationsbeschränkungen einzuhalten oder nicht bereit, die Verwendung von eingeschränkten Medikamenten, wie in Ausschlusskriterium Nr. 11 angegeben, auszuwaschen.
14. Der Proband nahm an einer früheren Studie zu DPI-386 Nasal Gel teil.