Účinnost a bezpečnost DPI-386 nosního gelu pro prevenci nevolnosti a zvracení spojených s pohybem

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru zkoušejícího schopnost porozumět a dodržovat všechny požadavky studie, což zahrnuje zdržení se používání zakázaných léků.
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
3. Náchylné k provokativnímu pohybu, o čemž svědčí nejméně tři odpovědi „Často“ z krátkého formuláře dotazníku o citlivosti na pohybovou nemoc (MSSQ-Short).
4. Přijatelný celkový zdravotní stav pro bezpečné zařazení do studie a dokončení studie podle názoru zkoušejícího.
5. Schopnost užívat intranazální léky.
6. Muži, neplodné ženy (tj. chirurgicky sterilizované, pokud byl zákrok proveden 6 měsíců před screeningem nebo je subjekt 2 roky po menopauze), nebo ženy ve fertilním věku používající přijatelnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, systémová [ injekčně nebo náplasti] antikoncepce, metody dvojité bariéry, přísná abstinence, kondomy, diafragma, spermicidní přípravky, cervikální uzávěr, měděné nitroděložní tělísko atd.) po dobu až 30 dnů před podáním a jeden měsíc po podání a musí mít negativní těhotenský test při screeningu.

7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat následující zásady dodržování životního stylu:

   1. zdržet se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit po dobu 7 dnů před, během a 7 dnů po podání studovaného léku;
   2. Zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před podáním studovaného léku a během cestování přes oceán;
   3. Zdržte se marihuany během 7 dnů před Dnem léčby a během 2. dne.
8. Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-COV-2) negativní test potvrzený testem COVID-19 autorizovaným Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) ≤ 7 dní před podáním studovaného léku nebo bez příznaků COVID 19 10 dní před studovaným lékem správa.

Kritéria vyloučení:

1. Nevolnost před nástupem na palubu.
2. Skóre testu Mini-Mental State <24.

3. Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž sexuálním partnerem (partnery) je žena ve fertilním věku, kteří:

   1. jsou nebo zamýšlíte otěhotnět (včetně užívání léků na plodnost) během studie;
   2. Ošetřují (pouze ženské subjekty);
   3. Nepoužívají přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce, dokud nejsou dokončeny všechny následné postupy.
4. Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika.
5. Hospitalizace nebo významný chirurgický zákrok vyžadující přijetí do nemocnice během posledních 6 měsíců.
6. Léčba jiným hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů.
7. Darovali krev nebo plazmu nebo utrpěli významnou krevní ztrátu během posledních 30 dnů.
8. Chronická nevolnost způsobená stavy, jako je syndrom dráždivého tračníku, gastroparéza, syndrom cyklického zvracení nebo jakákoli jiná příčina.

9. Máte některý z následujících zdravotních stavů během posledních 2 let nebo pokud jste některý z následujících zdravotních stavů prodělal před více než 2 lety a je zkoušejícím považován za klinicky významný:

   1. Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy;
   2. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo v současnosti;
   3. Vestibulární poruchy v anamnéze nebo v současnosti;
   4. Anamnéza nebo současný glaukom s úzkým úhlem;
   5. Anamnéza nebo současné problémy se zadržováním moči; nebo
   6. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog.
10. Prodělal předchozí operaci nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.

11. V současné době užíváte některý z následujících typů léků během stanoveného vymývacího období:

    1. Jakákoli forma skopolaminu (včetně Transderm Scop®/výplach 5 dní;
    2. Belladonna alkaloidy/výplach 14 dní;
    3. Antihistaminika (včetně meklizinu/výplach 14 dní;
    4. Tricyklická antidepresiva/washout 14 dní;
    5. Svalová relaxancia/vymývání 4 dny; nebo
    6. Nosní dekongestanty/výplachy 4 dny.
12. Užil marihuanu během 7 dnů před Dnem léčby. (Poznámka: toto kritérium bude potvrzeno pouze při Potvrzení způsobilosti, nikoli při náboru a prověřování, ačkoli těžcí uživatelé marihuany mohou být při prověřování prohlášeni za nezpůsobilé. Všechny potenciální subjekty studie považované za způsobilé při screeningu musí být v té době informovány, že tento požadavek musí být splněn při potvrzení způsobilosti.).
13. Neochotný nebo neschopný dodržovat omezení týkající se léků nebo neochotný upustit od používání omezených léků, jak je uvedeno v kritériu vyloučení č. 11.
14. Subjekt se účastnil předchozí studie nosního gelu DPI-386.