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多発性骨髄腫患者の慢性骨関節痛に対する身体活動の適応の利点 (ALGOMYELOMOV)

2022年9月19日 更新者:University Hospital, Caen

痛みは、特にリウマチ学および癌学において、患者が医師に相談するように導く最も頻繁な症状の 1 つです。 慢性化すると、痛みは、家族、社会、および職業レベルに有害な影響を及ぼし、感情的および身体的侵襲の主要な原因となります。 したがって、さまざまな治療法を提案できることが必要です。

長年にわたり、非医療技術は慢性疼痛の治療においてその利点と中心的な役割を証明してきました。 身体活動は、かなりの身体的利益 (高血圧、血管事故、糖尿病のリスクの軽減、骨の状態の改善、体重管理など) だけでなく、心理的利益もあることが文献で広く実証されています。 しかし、WHO によると、2008 年には 15 歳以上の成人の 31% 近くが身体的に活動的ではありませんでした。 運動不足は、世界で 4 番目に多い死亡リスク要因と考えられています。 乳癌および結腸癌の 21 ~ 25% の主な原因であると推定されています。

したがって、研究者らは、この管理分野ではほとんど研究されていない病理学に関連する慢性疼痛における身体活動の適応の有効性を評価する、リスクと制約を最小限に抑えた介入的である実現可能性研究を提案します: 多発性骨髄腫. この研究には、導入化学療法終了後 3 か月の残存疼痛を持つ約 15 人の患者が含まれます。

適応身体活動セッションは12週間実施されます。 痛みとその結果 (認知、感情、行動、身体など) に対する期待される利益の評価は、鎮痛薬の消費の進化と同様に、単純で検証済みのアンケートを通じて行われます。 調査の予想期間は 1 年間です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫に関連する慢性疼痛を患っており、3 か月以上進行しており、その強度が VAS > 30/100 で評価されている患者

    • -多発性骨髄腫の導入化学療法を3か月以上完了した患者。
    • -骨髄移植の対象とならない患者。
    • -患者はフランス語を読み、理解し、VASで痛みを自己評価できます
    • 患者は、カーン大学病院の血液科で追跡され、カルバドスに住んでいます

除外基準:

  • -適応身体活動に対する絶対禁忌の患者。

    • 不安定狭心症
    • 非代償性心不全
    • 複雑な心室調律障害
    • コントロールされていない重度の高血圧
    • PAH > 60mmHg
    • 大きなまたは有茎性の腔内血栓の存在
    • 急性心嚢液貯留
    • 重度の閉塞性心筋症
    • タイトおよび/または症候性大動脈狭窄症
    • 肺塞栓症を伴うまたは伴わない最近の血栓性静脈炎
    • 下肢を伴う活動のための足底穿孔性疾患を伴う糖尿病
  • -骨髄移植の対象となる患者。
  • -主要なおよび/または潜在的に危険な溶骨性病変のある患者。
  • -「中等度」の機能障害の基準を満たさない患者(包含訪問時に評価)。 2019 年に HAS によって定義された
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 未成年の患者。
  • 法的保護下にある患者。
  • フランス語を読めない、または理解できない患者。
  • -組み入れ時に理学療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応身体活動
適応した身体活動の恩恵を受ける患者
患者ごとに 12 週間の間、週に 3 回の身体活動のセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応した身体活動が多発性骨髄腫に関連する慢性疼痛の強度に与える影響を評価する
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い
時間の経過に伴う 0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さの評価 (定規の助けを借りて)
月 0、月 3、月 6 の違い

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応した身体活動が痛みに与える影響を評価する
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い
Brief Pain Inventory (BPI)、痛みの影響 (睡眠、人生の楽しみ、他者との関係、仕事、一般的な活動、歩行能力、気分) に関する 0 (不快感なし) から 10 (完全な不快感) までの 7 項目。 各アイテムのスコア。
月 0、月 3、月 6 の違い
鎮痛剤の消費に対するAPAの影響を評価すること。
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い
フォローアップ終了時に治療を減らした患者の割合
月 0、月 3、月 6 の違い
適応した身体活動が破局に与える影響を評価する
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い
疼痛破局尺度 (PCS) 患者が痛みを感じているときの考え (「死ぬのが怖い」など) を報告するアンケートで、「まったくない = 0」から「常に = 4」までの範囲。 合計スコアは 52 点満点です。
月 0、月 3、月 6 の違い
適応した身体活動が不安や抑うつに与える影響を評価する
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD スコア) による不安とうつ病の評価 0 から 3 までの 14 項目: 0 から 42 までの合計スコアと、不安とうつ病を区別する 2 つの他のスコア
月 0、月 3、月 6 の違い
適応した身体活動が睡眠に与える影響を評価する
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) による睡眠評価 19 の自己報告の質問と、配偶者またはルームメイト (存在する場合) からの 5 つの質問。 自己申告の質問のみがスコアに含まれます。 19 の自己申告式の質問を組み合わせて、総合スコアの 7 つの「コンポーネント」を与え、各コンポーネントに 0 から 3 のスコアを付けます。すべてのケースで、スコア 0 は問題がないことを示し、スコア 3 は非常に困難であることを示します。 スコアの 7 つのコンポーネントが合計され、0 から 21 ポイントの範囲の総合スコアが与えられます。0 は問題がないことを示し、21 は非常に困難であることを示します。
月 0、月 3、月 6 の違い
適応した身体活動が身体活動に与える影響を評価する
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い
国際身体活動アンケート (IPAQ) による身体活動の評価 過去 7 日間の毎日の身体活動に関する 7 つの質問。中程度の強度の身体活動 (軽い荷物を運ぶ、掃除機をかける、静かに自転車に乗る、バレーボールをするなど) に費やされた時間を区別します。 、高強度の身体活動 (重い荷物を運ぶ、掘る、マウンテン バイク、サッカーをするなど)、歩いたり座ったりする時間。 強度 (メッツに変換)、期間、および週の日数に応じて、身体活動スコアは低、中、高の範囲で定義されます。
月 0、月 3、月 6 の違い
適応した身体活動が自尊心に与える影響を評価する
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い
Physical Self Inventory による自尊心の評価 (ISP25) 6 つのスケールで構成される 25 の項目: 一般レベルでは、5 つの項目を含むグローバルな自尊心スケールで、そのうち 2 つの項目が肯定的な形で提示されます (項目 1 および 2)。否定形の 3 項目 (項目 7、13、および 19)。物理的レベルでは、5 つの肯定的な項目 (2、8、14、20、および 24) による知覚物理的価値尺度。他の 4 つのサブスケールは体調に対応し、耐久レースに基づいて 5 つの項目で評価され、そのうち 3 つの肯定的な項目 (項目 9、15、および 21) と 2 つの否定的な項目 (項目 3 および 25) で構成され、スポーツ能力が構成されます。肯定的な形の 4 つの項目 (項目 4、10、16、22)、物理的な外観は 3 つの項目で構成され、そのうち 1 つの肯定的な項目 (項目 11) と 2 つの否定的な項目 (項目 5 と 17)、および 3 つの肯定的な項目による強度項目 (項目 6、12、および 18)。 マイナス項目の採点は逆です。
月 0、月 3、月 6 の違い
適応した身体活動が生活の質に与える影響を評価する
時間枠:月 0、月 3、月 6 の違い

がんにおける生活の質アンケート (QLQC30) による生活の質の評価。

「まったくない」から「たくさんある」までの 4 つの項目を含む 28 の質問で、いくつかのパラメーター (現在および過去 1 週間) の評価を扱います: 身体的、社会的、認知的、個人的および心理的機能、全体的な健康状態、疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題。 患者が感じる全体的な生活の質について、1「非常に悪い」から7「非常に良い」までの範囲の2つの追加の質問もあります. 30 の質問すべてを組み合わせた総合的な生活の質のスコアの測定。

月 0、月 3、月 6 の違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年11月1日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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