Krooniseen osteonivelkipuun mukautetun fyysisen aktiivisuuden edut multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla (ALGOMYELOMOV)
Kipu on yksi yleisimmistä oireista, jotka saavat potilaat kääntymään lääkärin puoleen, erityisesti reumatologian ja syöpätautien alalla. Kun kipu muuttuu krooniseksi, se aiheuttaa suuren emotionaalisen ja fyysisen hyökkäyksen, jolla on haitallisia vaikutuksia perheeseen, sosiaaliseen ja ammatilliseen tasoon. Siksi on tarpeen pystyä ehdottamaan erilaisia hoitomuotoja.
Monien vuosien ajan ei-lääketieteelliset tekniikat ovat osoittaneet hyödynsä ja keskeisen roolinsa kroonisen kivun hoidossa. Fyysisellä aktiivisuudella on laajalti osoitettu kirjallisuudessa olevan huomattavia fyysisiä etuja (pienentynyt verenpainetaudin, verisuonionnettomuuksien, diabeteksen, luun kunnon paraneminen, painonhallinta jne.) mutta myös psyykkisiä etuja. Kuitenkin WHO:n mukaan lähes 31 prosenttia 15-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista ei ollut fyysisesti aktiivinen vuonna 2008. Fyysistä passiivisuutta pidetään neljänneksi yleisimpänä kuoleman riskitekijänä maailmassa. Sen arvioidaan olevan pääsyy 21–25 %:lle rinta- ja paksusuolensyövistä.
Siksi tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta, interventiotutkimusta, jossa riskit ja rajoitukset ovat minimaaliset ja jossa arvioidaan mukautetun fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta kroonisessa kivussa, joka liittyy patologiaan, jota on vähän tutkittu tällä hoidon alalla: multippelia myeloomaa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 15 potilasta, joilla on jäännöskipua 3 kuukautta induktiokemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.
Mukautettuja fyysisiä harjoituksia suoritetaan 12 viikon ajan. Kivun ja sen seurausten (kognitiiviset, emotionaaliset, käyttäytymiseen liittyvät, fyysiset...) odotettavissa olevat hyödyt arvioidaan yksinkertaisten ja validoitujen kyselylomakkeiden sekä kipulääkkeiden kulutuksen kehityksen avulla. Tutkimuksen arvioitu kesto on yksi vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on yli 3 kuukautta kehittynyt multippelin myeloomaan liittyvä krooninen kipu, jonka intensiteetti on arvioitu VAS:lla > 30/100
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 3 kuukautta multippelin myelooman induktiokemoterapiaa.
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia luuytimen siirtoon.
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ranskaa ja arvioimaan kipuaan VAS:n avulla
- Potilasta seurattiin Caenin yliopistollisen sairaalan hematologian osastolla ja hän asuu Calvadosissa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ehdottomia vasta-aiheita mukautuneelle fyysiselle aktiivisuudelle.
- Epästabiili angina
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Monimutkaiset kammiorytmihäiriöt
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- PAH > 60 mmHg
- Ontelonsisäisen suuren tai kantavan veritulpan esiintyminen
- Akuutti perikardiaalinen effuusio
- Vaikea obstruktiivinen kardiomyopatia
- Tiukka ja/tai oireinen aorttastenoosi
- Äskettäinen tromboflebiitti keuhkoembolialla tai ilman sitä
- Diabetes, jossa on jalkapohjan perforoiva sairaus alaraajojen toimintaan
- Potilas, jolle voidaan tehdä luuydinsiirto.
- Potilaat, joilla on vakava ja/tai mahdollisesti vaarallinen osteolyyttinen vaurio.
- Potilaat, jotka eivät täytä "kohtalaisen" toiminnallisen vajaatoiminnan kriteerejä (arvioitiin osallistumiskäynnillä). HAS määrittelee vuonna 2019
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Pieni potilas.
- Potilas lain suojassa.
- Potilas, joka ei lue tai ymmärrä ranskaa.
- Potilas, joka käy fysioterapiaa sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mukautettu fyysinen aktiivisuus
Potilaat, jotka hyötyvät mukautetusta fyysisestä aktiivisuudesta
|
3 mukautettua fyysistä aktiivisuutta viikossa 12 viikon ajan kullekin potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutusta multippeli myeloomaan liittyvän kroonisen kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Kivun voimakkuuden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (viivaimen avulla) ajan kuluessa
|
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mukautetun fyysisen toiminnan vaikutusta kipuun
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI), 7 kohtaa 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (täydellinen epämukavuus) kivun vaikutuksesta (uni, elämästä nauttiminen, suhteet muihin, työ, yleinen aktiivisuus, kävelykyky, mieliala).
Pisteet jokaisesta tuotteesta.
|
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
|
Arvioida APA:n vaikutusta kipulääkkeiden kulutukseen.
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähensivät hoitoaan seurannan lopussa
|
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
|
Arvioi mukautetun fyysisen toiminnan vaikutusta katastrofeihin
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Pain Catastrophization Scale (PCS) -kyselylomakkeet, jotka kertovat potilaan ajatuksista kivun aikana (esim. "Pelkään kuolla") vaihteluvälistä "ei ollenkaan = 0" - "koko ajan = 4".
Kokonaispistemäärä 52 pisteestä.
|
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
|
Arvioi mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutusta ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD-pisteet) 14 kohtaa 0-3: kokonaispistemäärä 0-42 ja 2 muuta pistettä, jotka erottavat ahdistuksen ja masennuksen
|
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
|
Arvioi mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutus uneen
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Unen arviointi PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) avulla. 19 itseraportoivaa kysymystä ja 5 puolisolta tai kämppäkaverilta (jos sellaisia on) esitetty kysymys.
Vain itseraportointikysymykset sisällytetään pistemäärään.
19 itseraportointikysymystä yhdessä antavat 7 "komponenttia" kokonaispistemäärästä, ja jokainen komponentti saa arvosanan 0-3. Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Pisteen 7 komponenttia lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 21 tarkoittaa suurta vaikeutta.
|
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
|
Arvioi mukautetun liikunnan vaikutusta fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyllä 7 kysymystä päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudesta viimeisten 7 päivän aikana, erottamalla aika, joka kuluu kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan (kevyiden kuormien kantaminen, imurointi, hiljainen pyöräily, lentopallon pelaaminen...) , korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus (raskaita taakkoja kantava, kaivaminen, maastopyöräily, jalkapallon pelaaminen...) sekä kävelyyn ja istumiseen käytetty aika.
Intensiteetistä (muunnettu MET:iksi), kestosta ja viikonpäivien lukumäärästä riippuen fyysisen aktiivisuuden pisteet määritetään alhaisesta, kohtalaisesta korkeaan.
|
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
|
Arvioi mukautetun fyysisen toiminnan vaikutusta itsetuntoon
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Itsetunnon arviointi fyysisellä itsearviolla (ISP25) 25 kohtaa, jotka koostuvat 6 asteikosta: yleisellä tasolla globaali itsetuntoasteikko, jossa on 5 kohtaa, joista 2 on esitetty positiivisessa muodossa (kohdat 1 ja 2) ja 3 kohtaa negatiivisessa muodossa (kohdat 7, 13 ja 19); fyysisellä tasolla koettu fyysinen arvoasteikko, jossa on 5 positiivista kohtaa (2, 8, 14, 20 ja 24); 4 muuta alaasteikkoa vastaavat fyysistä kuntoa, arvioituna kestävyyskilpailun perusteella 5 pisteellä, joista 3 positiivista (kohdat 9, 15 ja 21) ja 2 negatiivista kohtaa (kohdat 3 ja 25), urheilukyky muodostui 4 kohdetta positiivisessa muodossa (kohdat 4, 10, 16, 22), fyysinen ulkonäkö koostuu 3 kohteesta, joista 1 positiivinen kohde (kohta 11) ja kaksi negatiivista kohdetta (kohdat 5 ja 17) ja vahvuus, jossa on 3 positiivista kohdat (kohdat 6, 12 ja 18).
Negatiivisten kohteiden pisteytys on päinvastainen.
|
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
|
Arvioi mukautetun liikunnan vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Elämänlaadun arviointi syövän elämänlaatukyselyillä (QLQC30). 28 kysymystä, joissa 4 kysymystä vaihtelevat "ei ollenkaan" - "paljon" ja jotka käsittelevät useiden parametrien arviointia (nykyinen ja kuluneen viikon aikana): fyysinen, sosiaalinen, kognitiivinen, henkilökohtainen ja psyykkinen toiminta, yleinen terveydentila, väsymys , pahoinvointi, oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset ongelmat. On myös 2 lisäkysymystä, jotka vaihtelevat yhdestä "erittäin huonosta" 7:ään "erinomaiseen" potilaan yleisestä elämänlaadusta. Elämänlaadun kokonaispistemäärän mittaaminen, joka yhdistää kaikki 30 kysymystä. |
ero kuukauden 0, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Krooninen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-163
- 2020-A02599-30 (REKISTERÖINTI: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .