- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05548686
Benefícios da Atividade Física Adaptada para Dor Osteoarticular Crônica em Pacientes com Mieloma Múltiplo (ALGOMYELOMOV)
A dor é um dos sintomas mais frequentes que levam os pacientes a consultar um médico, principalmente em reumatologia e cancerologia. Quando se torna crônica, a dor é causa de grande invasão emocional e física, com repercussões deletérias nos níveis familiar, social e profissional. Portanto, é necessário ser capaz de propor diferentes terapias.
Há muitos anos, as técnicas não medicinais vêm comprovando seus benefícios e seu papel central no tratamento da dor crônica. A atividade física tem sido amplamente demonstrada na literatura como tendo benefícios físicos consideráveis (redução do risco de hipertensão, acidentes vasculares, diabetes, melhora da condição óssea, controle de peso, etc.), mas também benefícios psicológicos. No entanto, de acordo com a OMS, quase 31% dos adultos com 15 anos ou mais não eram fisicamente ativos em 2008. A inatividade física é considerada o 4º principal fator de risco para morte no mundo. Estima-se que seja a principal causa de 21 a 25% dos cânceres de mama e cólon.
Os investigadores propõem assim um estudo de viabilidade, interventivo, com riscos e constrangimentos mínimos, avaliando a eficácia da atividade física adaptada na dor crónica relacionada com uma patologia pouco estudada nesta área de gestão: o mieloma múltiplo. Este estudo incluirá cerca de 15 pacientes com dor residual 3 meses após o término do tratamento quimioterápico de indução.
As sessões de Atividade Física Adaptada serão realizadas durante 12 semanas. A avaliação dos benefícios esperados sobre a dor e suas consequências (cognitivas, emocionais, comportamentais, físicas...) será feita através de questionários simples e validados bem como sobre a evolução do consumo de analgésicos. A duração prevista do estudo será de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dor crônica relacionada ao mieloma múltiplo, que evolui há mais de 3 meses e cuja intensidade é avaliada com EVA > 30/100
- Pacientes que completaram mais de 3 meses de quimioterapia de indução para Mieloma Múltiplo.
- Pacientes não elegíveis para transplante de medula óssea.
- Paciente capaz de ler, entender francês e autoavaliar sua dor na EVA
- Paciente seguido no departamento de hematologia do Hospital Universitário de Caen e residente em Calvados
Critério de exclusão:
Doentes com contra-indicações absolutas à Atividade Física Adaptada.
- angina instável
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Distúrbios complexos do ritmo ventricular
- Hipertensão grave descontrolada
- PAH > 60mmHg
- Presença de trombo intracavitário grande ou pediculado
- derrame pericárdico agudo
- Cardiomiopatia obstrutiva grave
- Estenose aórtica apertada e/ou sintomática
- Tromboflebite recente com ou sem embolia pulmonar
- Diabetes com doença perfurante plantar para atividades envolvendo os membros inferiores
- Paciente elegível para transplante de medula óssea.
- Pacientes com lesão osteolítica importante e/ou potencialmente perigosa.
- Pacientes que não preenchem os critérios de comprometimento funcional "moderado" (avaliado na consulta de inclusão). definido pelo HAS em 2019
- Mulher grávida ou lactante.
- Paciente menor.
- Paciente sob proteção legal.
- Paciente que não lê ou não entende francês.
- Paciente em fisioterapia no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Atividade Física Adaptada
Pacientes que se beneficiam da atividade física adaptada
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3 sessões de atividade física adaptada por semana durante 12 semanas para cada paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto da atividade física adaptada na intensidade da dor crônica relacionada ao mieloma múltiplo
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliação da intensidade da dor com a escala visual analógica de 0 a 100 (com auxílio da régua) ao longo do tempo
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diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto da atividade física adaptada na dor
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Inventário breve de dor (BPI), 7 itens de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto completo) sobre o impacto da dor (sono, prazer da vida, relacionamento com outras pessoas, trabalho, atividade geral, capacidade de andar, humor).
Pontuação para cada item.
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diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliar o impacto da APA no consumo de analgésicos.
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Porcentagem de pacientes que reduziram o tratamento ao final do seguimento
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diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliar o impacto da atividade física adaptada na catastrofização
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Pain Catastrophization Scale (PCS) Questionários que relatam os pensamentos do paciente quando está com dor (por exemplo, "tenho medo de morrer") variando de "nada = 0" a "sempre = 4".
Pontuação total de 52.
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diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliar o impacto da atividade física adaptada na ansiedade e depressão
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliação de ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escore HAD) 14 itens de 0 a 3: um escore total de 0 a 42 e 2 outros escores diferenciando ansiedade e depressão
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diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliar o impacto da atividade física adaptada no sono
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliação do sono com o PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 perguntas de autorrelato e 5 perguntas feitas ao cônjuge ou colega de quarto (se houver).
Apenas as perguntas de autorrelato são incluídas na pontuação.
As 19 questões de autorrelato se combinam para dar 7 "componentes" da pontuação geral, com cada componente recebendo uma pontuação de 0 a 3. Em todos os casos, uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade enquanto uma pontuação de 3 indica dificuldade severa.
Os 7 componentes da pontuação são somados para dar uma pontuação geral que varia de 0 a 21 pontos, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando grande dificuldade.
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diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliar o impacto da atividade física adaptada na atividade física
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliação da atividade física com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) 7 questões sobre atividade física diária nos últimos 7 dias, distinguindo entre tempo gasto em atividade física de intensidade moderada (carregar cargas leves, aspirar, andar de bicicleta tranquilamente, jogar vôlei...) , atividade física de alta intensidade (carregar cargas pesadas, cavar, andar de mountain bike, jogar futebol...) e tempo de caminhada e sentado.
Dependendo da intensidade (convertida em METs), duração e número de dias na semana, é definido um escore de atividade física que varia de baixo, moderado a alto.
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diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliar o impacto da atividade física adaptada na autoestima
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliação da Autoestima com Physical Self Inventory (ISP25) 25 itens compostos por 6 escalas: a nível geral, uma escala de autoestima global com 5 itens, dos quais 2 itens são apresentados de forma positiva (itens 1 e 2) e 3 itens na forma negativa (itens 7, 13 e 19); ao nível físico, uma escala de valor físico percebido com 5 itens positivos (2, 8, 14, 20 e 24) ; Outras 4 subescalas correspondem à condição física, avaliada com base na corrida de resistência com 5 itens, dos quais 3 itens positivos (itens 9, 15 e 21) e 2 itens negativos (itens 3 e 25), a competência esportiva composta de 4 itens na forma positiva (itens 4, 10, 16, 22), a aparência física composta por 3 itens sendo 1 item positivo (item 11) e dois itens negativos (itens 5 e 17) e a força com 3 itens positivos itens (itens 6, 12 e 18).
A pontuação dos itens negativos é invertida.
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diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliar o impacto da atividade física adaptada na qualidade de vida
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Avaliação da qualidade de vida com os Questionários de Qualidade de Vida em Câncer (QLQC30). 28 questões com 4 itens que variam de "nada" a "muito" e tratam da avaliação de vários parâmetros (atual e durante a última semana): funcionamento físico, social, cognitivo, pessoal e psicológico, estado geral de saúde, fadiga , náuseas, vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, problemas financeiros. Há também 2 perguntas adicionais variando de 1 "muito ruim" a 7 "excelente" sobre a qualidade de vida geral sentida pelo paciente. Medição do escore total de qualidade de vida combinando todas as 30 questões. |
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Dor crônica
Outros números de identificação do estudo
- 20-163
- 2020-A02599-30 (REGISTRO: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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