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Benefícios da Atividade Física Adaptada para Dor Osteoarticular Crônica em Pacientes com Mieloma Múltiplo (ALGOMYELOMOV)

19 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen

A dor é um dos sintomas mais frequentes que levam os pacientes a consultar um médico, principalmente em reumatologia e cancerologia. Quando se torna crônica, a dor é causa de grande invasão emocional e física, com repercussões deletérias nos níveis familiar, social e profissional. Portanto, é necessário ser capaz de propor diferentes terapias.

Há muitos anos, as técnicas não medicinais vêm comprovando seus benefícios e seu papel central no tratamento da dor crônica. A atividade física tem sido amplamente demonstrada na literatura como tendo benefícios físicos consideráveis ​​(redução do risco de hipertensão, acidentes vasculares, diabetes, melhora da condição óssea, controle de peso, etc.), mas também benefícios psicológicos. No entanto, de acordo com a OMS, quase 31% dos adultos com 15 anos ou mais não eram fisicamente ativos em 2008. A inatividade física é considerada o 4º principal fator de risco para morte no mundo. Estima-se que seja a principal causa de 21 a 25% dos cânceres de mama e cólon.

Os investigadores propõem assim um estudo de viabilidade, interventivo, com riscos e constrangimentos mínimos, avaliando a eficácia da atividade física adaptada na dor crónica relacionada com uma patologia pouco estudada nesta área de gestão: o mieloma múltiplo. Este estudo incluirá cerca de 15 pacientes com dor residual 3 meses após o término do tratamento quimioterápico de indução.

As sessões de Atividade Física Adaptada serão realizadas durante 12 semanas. A avaliação dos benefícios esperados sobre a dor e suas consequências (cognitivas, emocionais, comportamentais, físicas...) será feita através de questionários simples e validados bem como sobre a evolução do consumo de analgésicos. A duração prevista do estudo será de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor crônica relacionada ao mieloma múltiplo, que evolui há mais de 3 meses e cuja intensidade é avaliada com EVA > 30/100

    • Pacientes que completaram mais de 3 meses de quimioterapia de indução para Mieloma Múltiplo.
    • Pacientes não elegíveis para transplante de medula óssea.
    • Paciente capaz de ler, entender francês e autoavaliar sua dor na EVA
    • Paciente seguido no departamento de hematologia do Hospital Universitário de Caen e residente em Calvados

Critério de exclusão:

  • Doentes com contra-indicações absolutas à Atividade Física Adaptada.

    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca descompensada
    • Distúrbios complexos do ritmo ventricular
    • Hipertensão grave descontrolada
    • PAH > 60mmHg
    • Presença de trombo intracavitário grande ou pediculado
    • derrame pericárdico agudo
    • Cardiomiopatia obstrutiva grave
    • Estenose aórtica apertada e/ou sintomática
    • Tromboflebite recente com ou sem embolia pulmonar
    • Diabetes com doença perfurante plantar para atividades envolvendo os membros inferiores
  • Paciente elegível para transplante de medula óssea.
  • Pacientes com lesão osteolítica importante e/ou potencialmente perigosa.
  • Pacientes que não preenchem os critérios de comprometimento funcional "moderado" (avaliado na consulta de inclusão). definido pelo HAS em 2019
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Paciente menor.
  • Paciente sob proteção legal.
  • Paciente que não lê ou não entende francês.
  • Paciente em fisioterapia no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atividade Física Adaptada
Pacientes que se beneficiam da atividade física adaptada
3 sessões de atividade física adaptada por semana durante 12 semanas para cada paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da atividade física adaptada na intensidade da dor crônica relacionada ao mieloma múltiplo
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliação da intensidade da dor com a escala visual analógica de 0 a 100 (com auxílio da régua) ao longo do tempo
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da atividade física adaptada na dor
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Inventário breve de dor (BPI), 7 itens de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto completo) sobre o impacto da dor (sono, prazer da vida, relacionamento com outras pessoas, trabalho, atividade geral, capacidade de andar, humor). Pontuação para cada item.
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliar o impacto da APA no consumo de analgésicos.
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Porcentagem de pacientes que reduziram o tratamento ao final do seguimento
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliar o impacto da atividade física adaptada na catastrofização
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Pain Catastrophization Scale (PCS) Questionários que relatam os pensamentos do paciente quando está com dor (por exemplo, "tenho medo de morrer") variando de "nada = 0" a "sempre = 4". Pontuação total de 52.
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliar o impacto da atividade física adaptada na ansiedade e depressão
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliação de ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escore HAD) 14 itens de 0 a 3: um escore total de 0 a 42 e 2 outros escores diferenciando ansiedade e depressão
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliar o impacto da atividade física adaptada no sono
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliação do sono com o PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 perguntas de autorrelato e 5 perguntas feitas ao cônjuge ou colega de quarto (se houver). Apenas as perguntas de autorrelato são incluídas na pontuação. As 19 questões de autorrelato se combinam para dar 7 "componentes" da pontuação geral, com cada componente recebendo uma pontuação de 0 a 3. Em todos os casos, uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade enquanto uma pontuação de 3 indica dificuldade severa. Os 7 componentes da pontuação são somados para dar uma pontuação geral que varia de 0 a 21 pontos, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando grande dificuldade.
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliar o impacto da atividade física adaptada na atividade física
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliação da atividade física com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) 7 questões sobre atividade física diária nos últimos 7 dias, distinguindo entre tempo gasto em atividade física de intensidade moderada (carregar cargas leves, aspirar, andar de bicicleta tranquilamente, jogar vôlei...) , atividade física de alta intensidade (carregar cargas pesadas, cavar, andar de mountain bike, jogar futebol...) e tempo de caminhada e sentado. Dependendo da intensidade (convertida em METs), duração e número de dias na semana, é definido um escore de atividade física que varia de baixo, moderado a alto.
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliar o impacto da atividade física adaptada na autoestima
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliação da Autoestima com Physical Self Inventory (ISP25) 25 itens compostos por 6 escalas: a nível geral, uma escala de autoestima global com 5 itens, dos quais 2 itens são apresentados de forma positiva (itens 1 e 2) e 3 itens na forma negativa (itens 7, 13 e 19); ao nível físico, uma escala de valor físico percebido com 5 itens positivos (2, 8, 14, 20 e 24) ; Outras 4 subescalas correspondem à condição física, avaliada com base na corrida de resistência com 5 itens, dos quais 3 itens positivos (itens 9, 15 e 21) e 2 itens negativos (itens 3 e 25), a competência esportiva composta de 4 itens na forma positiva (itens 4, 10, 16, 22), a aparência física composta por 3 itens sendo 1 item positivo (item 11) e dois itens negativos (itens 5 e 17) e a força com 3 itens positivos itens (itens 6, 12 e 18). A pontuação dos itens negativos é invertida.
diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6
Avaliar o impacto da atividade física adaptada na qualidade de vida
Prazo: diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6

Avaliação da qualidade de vida com os Questionários de Qualidade de Vida em Câncer (QLQC30).

28 questões com 4 itens que variam de "nada" a "muito" e tratam da avaliação de vários parâmetros (atual e durante a última semana): funcionamento físico, social, cognitivo, pessoal e psicológico, estado geral de saúde, fadiga , náuseas, vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, problemas financeiros. Há também 2 perguntas adicionais variando de 1 "muito ruim" a 7 "excelente" sobre a qualidade de vida geral sentida pelo paciente. Medição do escore total de qualidade de vida combinando todas as 30 questões.

diferença entre Mês 0, Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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