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Vorteile angepasster körperlicher Aktivität bei chronischen osteoartikulären Schmerzen bei Patienten mit multiplem Myelom (ALGOMYELOMOV)

19. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Schmerz ist eines der häufigsten Symptome, das Patienten dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen, insbesondere in der Rheumatologie und Krebsologie. Wenn es chronisch wird, ist Schmerz die Ursache einer großen emotionalen und körperlichen Invasion mit schädlichen Auswirkungen auf die familiäre, soziale und berufliche Ebene. Es ist daher notwendig, verschiedene Therapien vorschlagen zu können.

Seit vielen Jahren beweisen nicht-medikamentöse Techniken ihren Nutzen und ihre zentrale Rolle in der Behandlung chronischer Schmerzen. In der Literatur wurde vielfach gezeigt, dass körperliche Aktivität erhebliche körperliche Vorteile (reduziertes Risiko für Bluthochdruck, Gefäßunfälle, Diabetes, verbesserte Knochenkondition, Gewichtskontrolle usw.), aber auch psychologische Vorteile hat. Allerdings waren laut WHO im Jahr 2008 fast 31 % der Erwachsenen ab 15 Jahren körperlich nicht aktiv. Körperliche Inaktivität gilt weltweit als der vierthäufigste Risikofaktor für Todesfälle. Es wird geschätzt, dass es die Hauptursache für 21 bis 25 % der Brust- und Dickdarmkrebserkrankungen ist.

Die Forscher schlagen daher eine interventionelle Machbarkeitsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen vor, die die Wirksamkeit angepasster körperlicher Aktivität bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer auf diesem Gebiet der Behandlung wenig untersuchten Pathologie bewertet: dem multiplen Myelom. Diese Studie wird etwa 15 Patienten mit Restschmerzen 3 Monate nach dem Ende ihrer Induktionschemotherapiebehandlung einschließen.

Angepasste Sitzungen für körperliche Aktivität werden 12 Wochen lang durchgeführt. Die Bewertung des erwarteten Nutzens in Bezug auf Schmerzen und ihre Folgen (kognitiv, emotional, verhaltensbedingt, körperlich ...) erfolgt durch einfache und validierte Fragebögen sowie über die Entwicklung des Analgetikaverbrauchs. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit multiplem Myelom, das sich seit mehr als 3 Monaten entwickelt und dessen Intensität mit einem VAS > 30/100 bewertet wird

    • Patienten, die mehr als 3 Monate Induktionschemotherapie für multiples Myelom abgeschlossen haben.
    • Patienten, die für eine Knochenmarktransplantation nicht geeignet sind.
    • Der Patient ist in der Lage, Französisch zu lesen, zu verstehen und seine Schmerzen auf dem VAS selbst einzuschätzen
    • Der Patient folgte in der Hämatologieabteilung des Universitätskrankenhauses von Caen und lebte in Calvados

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für angepasste körperliche Aktivität.

    • Instabile Angina pectoris
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Komplexe ventrikuläre Rhythmusstörungen
    • Schwere unkontrollierte Hypertonie
    • PAK > 60 mmHg
    • Vorhandensein eines großen oder gestielten Thrombus innerhalb der Kavität
    • Akuter Perikarderguss
    • Schwere obstruktive Kardiomyopathie
    • Enge und/oder symptomatische Aortenstenose
    • Kürzliche Thrombophlebitis mit oder ohne Lungenembolie
    • Diabetes mit plantarperforierender Krankheit für Aktivitäten, die die unteren Gliedmaßen betreffen
  • Patient, der für eine Knochenmarktransplantation geeignet ist.
  • Patienten mit einer größeren und/oder potenziell gefährlichen osteolytischen Läsion.
  • Patienten, die die Kriterien für eine „mäßige“ funktionelle Beeinträchtigung nicht erfüllen (beurteilt beim Einschlussbesuch). 2019 von der HAS definiert
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Minderjähriger Patient.
  • Patient unter Rechtsschutz.
  • Patient, der kein Französisch liest oder versteht.
  • Patient in Physiotherapie zum Zeitpunkt des Einschlusses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angepasste körperliche Aktivität
Patienten, die von angepasster körperlicher Aktivität profitieren
Sonstiges: angepasste körperliche Aktivität
3 Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität pro Woche während 12 Wochen für jeden Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität auf die Intensität chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit multiplem Myelom
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Auswertung der Schmerzintensität mit der visuellen Analogskala von 0 bis 100 (mit Hilfe des Lineals) über die Zeit
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität auf Schmerzen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Brief Pain Inventory (BPI), 7 Items von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (völlige Beschwerden) zur Auswirkung der Schmerzen (Schlaf, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen, Arbeit, allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Stimmung). Ergebnis für jedes Element.
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Bewertung der Auswirkung von APA auf den Konsum von Analgetika.
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die ihre Behandlung am Ende der Nachbeobachtung reduziert haben
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Bewerten Sie die Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität auf die Katastrophisierung
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Pain Catastrophization Scale (PCS) Fragebögen, die die Gedanken des Patienten bei Schmerzen (z. B. „Ich habe Angst zu sterben“) angeben, die von „überhaupt nicht = 0“ bis „immer = 4“ reichen. Gesamtpunktzahl von 52.
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Bewerten Sie die Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität auf Angst und Depression
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Bewertung von Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-Score) 14 Items von 0 bis 3: eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 und 2 andere Punktzahlen zur Unterscheidung von Angst und Depression
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Bewerten Sie die Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität auf den Schlaf
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Schlafbewertung mit dem PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 Selbstberichtsfragen und 5 Fragen, die dem Ehepartner oder Mitbewohner (falls vorhanden) gestellt werden. Nur die Selbstberichtsfragen werden in die Punktzahl aufgenommen. Die 19 Selbstberichtsfragen ergeben zusammen 7 "Komponenten" der Gesamtpunktzahl, wobei jede Komponente eine Punktzahl von 0 bis 3 erhält. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von 0 keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von 3 große Schwierigkeiten anzeigt. Die 7 Komponenten der Punktzahl werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten addiert, wobei 0 keine Schwierigkeit und 21 große Schwierigkeit bedeutet.
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Bewerten Sie die Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Erfassung der körperlichen Aktivität mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 7 Fragen zur täglichen körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen, wobei zwischen der Zeit unterschieden wird, die mit mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wurde (leichte Lasten tragen, Staubsaugen, leise Radfahren, Volleyball spielen ...) , intensive körperliche Aktivität (schwere Lasten tragen, graben, Mountainbiken, Fußball spielen ...) und Zeit, die mit Gehen und Sitzen verbracht wird. Abhängig von der Intensität (umgerechnet in METs), der Dauer und der Anzahl der Tage in der Woche wird ein körperlicher Aktivitätswert definiert, der von niedrig über mittel bis hoch reicht.
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Bewerten Sie die Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität auf das Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Einschätzung des Selbstwertgefühls mit Physical Self Inventory (ISP25) 25 Items bestehend aus 6 Skalen: auf der allgemeinen Ebene eine globale Selbstwertskala mit 5 Items, davon 2 Items in positiver Form (Items 1 und 2) und 3 Items in Negativform (Items 7, 13 und 19); auf der körperlichen Ebene eine Skala für wahrgenommene körperliche Werte mit 5 positiven Punkten (2, 8, 14, 20 und 24); 4 weitere Subskalen entsprechen der körperlichen Verfassung, bewertet anhand des Langstreckenrennens mit 5 Items, wovon 3 positive Items (Items 9, 15 und 21) und 2 negative Items (Items 3 und 25) die sportliche Kompetenz ausmachten aus 4 Items in positiver Form (Items 4, 10, 16, 22), das Erscheinungsbild aus 3 Items, davon 1 positives Item (Item 11) und zwei negative Items (Items 5 und 17) und die Stärke mit 3 positiven Artikel (Artikel 6, 12 und 18). Die Wertung der negativen Items wird umgekehrt.
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6
Bewerten Sie die Auswirkungen angepasster körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6

Bewertung der Lebensqualität mit den Quality of Life Questionnaires in Cancer (QLQC30).

28 Fragen mit 4 Items von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ zur Bewertung mehrerer Parameter (aktuell und in der vergangenen Woche): körperliche, soziale, kognitive, persönliche und psychische Leistungsfähigkeit, allgemeiner Gesundheitszustand, Erschöpfung , Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Probleme. Es gibt auch 2 zusätzliche Fragen, die von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“ reichen, zur allgemeinen Lebensqualität, die der Patient empfindet. Messung des Gesamtwerts der Lebensqualität, der alle 30 Fragen kombiniert.
Unterschied zwischen Monat 0, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (REGISTRIERUNG: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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