Beneficios de la actividad física adaptada para el dolor osteoarticular crónico en pacientes con mieloma múltiple (ALGOMYELOMOV)
El dolor es uno de los síntomas más frecuentes que llevan a los pacientes a consultar al médico, especialmente en reumatología y cancerología. Cuando se cronifica, el dolor es causa de una gran invasión emocional y física, con repercusiones nocivas a nivel familiar, social y profesional. Por lo tanto, es necesario poder proponer diferentes terapias.
Durante muchos años, las técnicas no medicinales vienen demostrando sus beneficios y su papel central en el tratamiento del dolor crónico. Se ha demostrado ampliamente en la literatura que la actividad física tiene considerables beneficios físicos (reducción del riesgo de hipertensión, accidentes vasculares, diabetes, mejora del estado óseo, control de peso, etc.) pero también beneficios psicológicos. Sin embargo, según la OMS, casi el 31% de los adultos mayores de 15 años no realizaban actividad física en 2008. La inactividad física se considera el cuarto factor de riesgo de muerte en el mundo. Se estima que es la causa principal del 21 al 25% de los cánceres de mama y colon.
Por tanto, los investigadores proponen un estudio de viabilidad, intervencionista, con riesgos y limitaciones mínimos, que evalúe la eficacia de la actividad física adaptada en el dolor crónico relacionado con una patología poco estudiada en este campo de tratamiento: el mieloma múltiple. Este estudio incluirá alrededor de 15 pacientes con dolor residual 3 meses después del final de su tratamiento de quimioterapia de inducción.
Se realizarán sesiones de Actividad Física Adaptada durante 12 semanas. La evaluación de los beneficios esperados sobre el dolor y sus consecuencias (cognitivas, emocionales, conductuales, físicas…) se realizará mediante cuestionarios sencillos y validados así como sobre la evolución del consumo de analgésicos. La duración prevista del estudio será de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con dolor crónico relacionado con mieloma múltiple, que lleve más de 3 meses de evolución y cuya intensidad se evalúe con una EVA > 30/100
- Pacientes que hayan completado más de 3 meses de quimioterapia de inducción para el mieloma múltiple.
- Pacientes no elegibles para trasplante de médula ósea.
- Paciente capaz de leer, entender francés y autoevaluar su dolor en la EVA
- Paciente seguido en el departamento de hematología del Hospital Universitario de Caen y residente en Calvados
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones absolutas para la Actividad Física Adaptada.
- angina inestable
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Trastornos complejos del ritmo ventricular
- Hipertensión grave no controlada
- HAP > 60 mmHg
- Presencia de trombo intracavitario grande o pedunculado
- Derrame pericárdico agudo
- Miocardiopatía obstructiva severa
- Estenosis aórtica estrecha y/o sintomática
- Tromboflebitis reciente con o sin embolia pulmonar
- Diabetes con enfermedad perforante plantar por actividades que involucran las extremidades inferiores
- Paciente elegible para un trasplante de médula ósea.
- Pacientes con una lesión osteolítica mayor y/o potencialmente peligrosa.
- Pacientes que no cumplan los criterios de deterioro funcional "moderado" (evaluado en la visita de inclusión). definido por la HAS en 2019
- Mujer embarazada o lactante.
- Paciente menor.
- Paciente bajo tutela legal.
- Paciente que no lee ni entiende francés.
- Paciente en fisioterapia en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Actividad Física Adaptada
Pacientes que se benefician de la actividad física adaptada
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3 sesiones de actividad física adaptada a la semana durante 12 semanas para cada paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la actividad física adaptada sobre la intensidad del dolor crónico relacionado con el mieloma múltiple
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluación de la intensidad del dolor con la escala analógica visual de 0 a 100 (con la ayuda de la regla) a lo largo del tiempo
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diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la actividad física adaptada sobre el dolor
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Inventario Breve del Dolor (BPI), 7 ítems de 0 (ninguna molestia) a 10 (completa molestia) sobre el impacto del dolor (sueño, disfrute de la vida, relaciones con los demás, trabajo, actividad general, capacidad para caminar, estado de ánimo.
Puntuación de cada elemento.
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diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluar el impacto de APA en el consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Porcentaje de pacientes que redujeron su tratamiento al final del seguimiento
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diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluar el impacto de la actividad física adaptada en el catastrofismo
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Escala de catastrofización del dolor (PCS) Cuestionarios que informan los pensamientos del paciente cuando tiene dolor (p. ej., "Tengo miedo de morir") que van desde "nada = 0" hasta "todo el tiempo = 4".
Puntuación total sobre 52.
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diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluar el impacto de la actividad física adaptada sobre la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluación de la ansiedad y la depresión con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (puntaje HAD) 14 ítems de 0 a 3: un puntaje total de 0 a 42 y otros 2 puntajes diferenciando ansiedad y depresión
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diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluar el impacto de la actividad física adaptada en el sueño
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluación del sueño con el PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) 19 preguntas de autoinforme y 5 preguntas hechas al cónyuge o compañero de habitación (si corresponde).
Solo las preguntas de autoinforme se incluyen en la puntuación.
Las 19 preguntas de autoinforme se combinan para dar 7 "componentes" de la puntuación general, y cada componente recibe una puntuación de 0 a 3. En todos los casos, una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de 3 indica una dificultad grave.
Los 7 componentes de la puntuación se suman para dar una puntuación general que va de 0 a 21 puntos, donde 0 indica que no hay dificultad y 21 indica una gran dificultad.
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diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluar el impacto de la actividad física adaptada en la actividad física
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluación de la actividad física con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) 7 preguntas sobre la actividad física diaria en los últimos 7 días, distinguiendo entre el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad moderada (transportar cargas ligeras, pasar la aspiradora, andar en bicicleta tranquilamente, jugar al voleibol...) , actividad física de alta intensidad (transportar cargas pesadas, excavar, montar en bicicleta de montaña, jugar al fútbol...), y el tiempo que pasan caminando y sentados.
En función de la intensidad (convertida en MET), la duración y el número de días de la semana, se define una puntuación de actividad física que oscila entre baja, moderada y alta.
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diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluar el impacto de la actividad física adaptada en la autoestima
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluación de la Autoestima con el Inventario Físico del Yo (ISP25) 25 ítems compuesto por 6 escalas: a nivel general, una escala global de autoestima con 5 ítems, de los cuales 2 ítems se presentan en forma positiva (ítems 1 y 2) y 3 ítems en forma negativa (ítems 7, 13 y 19); en el nivel físico, una escala de valor físico percibido con 5 ítems positivos (2, 8, 14, 20 y 24); Otras 4 subescalas corresponden a la condición física, evaluada en base a la carrera de resistencia con 5 ítems, de los cuales 3 ítems positivos (ítems 9, 15 y 21) y 2 ítems negativos (ítems 3 y 25), la competencia deportiva compuesta de 4 ítems en forma positiva (ítems 4, 10, 16, 22), la apariencia física compuesta por 3 ítems de los cuales 1 ítem positivo (ítem 11) y dos ítems negativos (ítems 5 y 17) y la fuerza con 3 ítems positivos ítems (ítems 6, 12 y 18).
La puntuación de los elementos negativos se invierte.
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diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluar el impacto de la actividad física adaptada en la calidad de vida
Periodo de tiempo: diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Evaluación de la calidad de vida con los Cuestionarios de Calidad de Vida en Cáncer (QLQC30). 28 preguntas con 4 ítems que van desde "nada" hasta "mucho" y que tratan sobre la evaluación de varios parámetros (actuales y durante la última semana): funcionamiento físico, social, cognitivo, personal y psicológico, estado general de salud, fatiga , náuseas vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, problemas económicos. También hay 2 preguntas adicionales que van desde 1 "muy mala" hasta 7 "excelente" sobre la calidad de vida general que siente el paciente. Medición de la puntuación total de la calidad de vida que combina las 30 preguntas. |
diferencia entre Mes 0, Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- 20-163
- 2020-A02599-30 (REGISTRO: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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