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Benefici dell'attività fisica adattata per il dolore cronico osteoarticolare nei pazienti con mieloma multiplo (ALGOMYELOMOV)

19 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Il dolore è uno dei sintomi più frequenti che portano i pazienti a consultare un medico, in particolare in reumatologia e oncologia. Quando diventa cronico, il dolore è causa di una forte invasione emotiva e fisica, con ricadute nefaste a livello familiare, sociale e professionale. È quindi necessario poter proporre diverse terapie.

Da molti anni le tecniche non medicinali hanno dimostrato i loro benefici e il loro ruolo centrale nel trattamento del dolore cronico. L'attività fisica è ampiamente dimostrata in letteratura per avere notevoli benefici fisici (riduzione del rischio di ipertensione, incidenti vascolari, diabete, miglioramento della condizione ossea, controllo del peso, ecc.) ma anche benefici psicologici. Tuttavia, secondo l'OMS, nel 2008 quasi il 31% degli adulti di età pari o superiore a 15 anni non era fisicamente attivo. L'inattività fisica è considerata il 4° principale fattore di rischio di morte nel mondo. Si stima che sia la causa principale del 21-25% dei tumori al seno e al colon.

I ricercatori propongono quindi uno studio di fattibilità, interventistico, con rischi e vincoli minimi, valutando l'efficacia dell'attività fisica adattata nel dolore cronico correlato a una patologia poco studiata in questo campo di gestione: il mieloma multiplo. Questo studio includerà circa 15 pazienti con dolore residuo 3 mesi dopo la fine del trattamento chemioterapico di induzione.

Le sessioni di attività fisica adattata verranno eseguite per 12 settimane. La valutazione dei benefici attesi sul dolore e le sue conseguenze (cognitive, emotive, comportamentali, fisiche...) sarà fatta attraverso semplici e validati questionari così come sull'evoluzione del consumo di analgesici. La durata prevista dello studio sarà di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico correlato al mieloma multiplo, in evoluzione da più di 3 mesi e la cui intensità è valutata con una VAS > 30/100

    • Pazienti che hanno completato più di 3 mesi di chemioterapia di induzione per il mieloma multiplo.
    • Pazienti non idonei al trapianto di midollo osseo.
    • Paziente in grado di leggere, comprendere il francese e autovalutare il proprio dolore sulla VAS
    • Paziente seguito nel reparto di ematologia dell'Ospedale Universitario di Caen e residente a Calvados

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni assolute all'attività fisica adattata.

    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • Disturbi complessi del ritmo ventricolare
    • Ipertensione grave non controllata
    • IPA > 60 mmHg
    • Presenza di trombo intra-cavità grande o peduncolato
    • Versamento pericardico acuto
    • Cardiomiopatia ostruttiva grave
    • Stenosi aortica tesa e/o sintomatica
    • Tromboflebite recente con o senza embolia polmonare
    • Diabete con malattia perforante plantare per attività che interessano gli arti inferiori
  • Paziente idoneo per un trapianto di midollo osseo.
  • Pazienti con una lesione osteolitica importante e/o potenzialmente pericolosa.
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di compromissione funzionale "moderata" (valutata alla visita di inclusione). definito dall'HAS nel 2019
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Paziente minorenne.
  • Paziente sotto tutela legale.
  • Paziente che non legge o non capisce il francese.
  • Paziente sottoposto a fisioterapia al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività fisica adattata
Pazienti che beneficiano di un'attività fisica adattata
Altro: attività fisica adattata
3 sessioni di attività fisica adattata a settimana per 12 settimane per ogni paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'attività fisica adattata sull'intensità del dolore cronico correlato al mieloma multiplo
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutazione dell'intensità del dolore con la scala analogica visiva da 0 a 100 (con l'ausilio del righello) nel tempo
differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'attività fisica adattata sul dolore
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Brief Pain Inventory (BPI), 7 item da 0 (nessun disagio) a 10 (completo disagio) sull'impatto del dolore (sonno, godimento della vita, relazioni con gli altri, lavoro, attività in generale, capacità di camminare, umore. Punteggio per ogni elemento.
differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutare l'impatto dell'APA sul consumo di analgesici.
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il trattamento alla fine del follow-up
differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutare l'impatto dell'attività fisica adattata sulla catastrofizzazione
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Pain Catastrophization Scale (PCS) Questionari che riportano i pensieri del paziente quando prova dolore (ad esempio, "Ho paura di morire") che vanno da "per niente = 0" a "sempre = 4". Punteggio totale su 52.
differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutare l'impatto dell'attività fisica adattata su ansia e depressione
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutazione dell'ansia e della depressione con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD score) 14 item da 0 a 3: un punteggio totale da 0 a 42 e 2 altri punteggi che differenziano ansia e depressione
differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutare l'impatto dell'attività fisica adattata sul sonno
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutazione del sonno con il PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 domande di autovalutazione e 5 domande poste al coniuge o coinquilino (se presente). Solo le domande self-report sono incluse nel punteggio. Le 19 domande di autovalutazione si combinano per dare 7 "componenti" del punteggio complessivo, con ciascun componente che riceve un punteggio da 0 a 3. In tutti i casi, un punteggio di 0 indica nessuna difficoltà mentre un punteggio di 3 indica una grave difficoltà. I 7 componenti del punteggio vengono sommati per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, dove 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica una difficoltà maggiore.
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Valutare l'impatto dell'attività fisica adattata sull'attività fisica
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutazione dell'attività fisica con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 7 domande sull'attività fisica quotidiana negli ultimi 7 giorni, distinguendo tra tempo trascorso facendo attività fisica di intensità moderata (trasportare carichi leggeri, passare l'aspirapolvere, andare in bicicletta tranquillamente, giocare a pallavolo...) , attività fisica ad alta intensità (trasportare carichi pesanti, scavare, andare in mountain bike, giocare a calcio...) e tempo trascorso a camminare e stare seduti. A seconda dell'intensità (convertita in MET), della durata e del numero di giorni della settimana, viene definito un punteggio di attività fisica che va da basso, moderato ad alto.
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Valutare l'impatto dell'attività fisica adattata sull'autostima
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutazione dell'autostima con Physical Self Inventory (ISP25) 25 item composti da 6 scale: a livello generale, una scala globale di autostima con 5 item, di cui 2 presentati in forma positiva (item 1 e 2) e 3 voci in forma negativa (voci 7, 13 e 19); a livello fisico, una scala di valori fisici percepiti con 5 item positivi (2, 8, 14, 20 e 24) ; Altre 4 sottoscale corrispondono alla condizione fisica, valutata sulla base della gara di resistenza con 5 item, di cui 3 item positivi (item 9, 15 e 21) e 2 item negativi (item 3 e 25), la competenza sportiva costituita di 4 item in forma positiva (item 4, 10, 16, 22), l'aspetto fisico composto da 3 item di cui 1 item positivo (item 11) e due item negativi (item 5 e 17) e la forza con 3 item positivi punti (punti 6, 12 e 18). Il punteggio degli elementi negativi è invertito.
differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6
Valutare l'impatto dell'attività fisica adattata sulla qualità della vita
Lasso di tempo: differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6

Valutazione della qualità della vita con i questionari sulla qualità della vita nel cancro (QLQC30).

28 domande con 4 item che vanno da "per niente" a "molto" e che riguardano la valutazione di diversi parametri (attuali e durante la scorsa settimana): funzionamento fisico, sociale, cognitivo, personale e psicologico, stato di salute generale, affaticamento , nausea vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, problemi finanziari. Sono inoltre presenti 2 ulteriori domande che vanno da 1 “molto scarso” a 7 “ottimo” sulla qualità di vita complessiva percepita dal paziente. Misurazione del punteggio totale della qualità della vita combinando tutte le 30 domande.
differenza tra Mese 0, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (REGISTRO: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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