Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody přizpůsobené fyzické aktivity pro chronickou osteoartikulární bolest u pacientů s mnohočetným myelomem (ALGOMYELOMOV)

19. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Bolest je jedním z nejčastějších příznaků, které vedou pacienty k návštěvě lékaře, zejména v revmatologii a rakovině. Když se bolest stane chronickou, je příčinou velké emocionální a fyzické invaze se škodlivými důsledky na rodinné, sociální a profesionální úrovni. Je proto nutné umět navrhnout různé terapie.

Nemedicínské techniky již řadu let prokazují svůj přínos a ústřední roli v léčbě chronické bolesti. V literatuře bylo široce prokázáno, že fyzická aktivita má značné fyzické přínosy (snížené riziko hypertenze, cévních příhod, cukrovky, zlepšení stavu kostí, kontrola hmotnosti atd.), ale také psychologické přínosy. Podle WHO však téměř 31 % dospělých ve věku 15 a více let nebylo v roce 2008 fyzicky aktivní. Fyzická nečinnost je považována za 4. hlavní rizikový faktor úmrtí na světě. Odhaduje se, že je hlavní příčinou 21 až 25 % rakoviny prsu a tlustého střeva.

Vyšetřovatelé proto navrhují studii proveditelnosti, intervenční, s minimálními riziky a omezeními, hodnotící účinnost přizpůsobené fyzické aktivity u chronické bolesti související s patologií málo studovanou v této oblasti léčby: mnohočetným myelomem. Tato studie bude zahrnovat asi 15 pacientů s reziduální bolestí 3 měsíce po ukončení jejich indukční chemoterapie.

Adaptované fyzické aktivity budou probíhat po dobu 12 týdnů. Vyhodnocení očekávaných přínosů na bolest a její důsledky (kognitivní, emocionální, behaviorální, fyzické...) bude provedeno pomocí jednoduchých a ověřených dotazníků a také na vývoj spotřeby analgetik. Předpokládaná délka studia bude jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí související s mnohočetným myelomem, která se vyvíjí déle než 3 měsíce a jejíž intenzita je hodnocena s VAS > 30/100

    • Pacienti, kteří dokončili více než 3 měsíce indukční chemoterapie mnohočetného myelomu.
    • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k transplantaci kostní dřeně.
    • Pacient schopen číst, rozumět francouzsky a sám hodnotit svou bolest na VAS
    • Pacient následoval na hematologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen a žil v Calvadosu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s absolutní kontraindikací k adaptované fyzické aktivitě.

    • Nestabilní angina pectoris
    • Dekompenzované srdeční selhání
    • Komplexní poruchy komorového rytmu
    • Těžká nekontrolovaná hypertenze
    • PAH > 60 mmHg
    • Přítomnost velkého nebo stopkatého intra-dutinového trombu
    • Akutní perikardiální výpotek
    • Těžká obstrukční kardiomyopatie
    • Těsná a/nebo symptomatická aortální stenóza
    • Nedávná tromboflebitida s plicní embolií nebo bez ní
    • Diabetes s plantární perforující chorobou pro činnosti zahrnující dolní končetiny
  • Pacient způsobilý k transplantaci kostní dřeně.
  • Pacienti s velkou a/nebo potenciálně nebezpečnou osteolytickou lézí.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro "střední" funkční poruchu (posouzeno při vstupní návštěvě). definovaný HAS v roce 2019
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Nezletilý pacient.
  • Pacient pod zákonnou ochranou.
  • Pacient, který nečte nebo nerozumí francouzsky.
  • Pacient podstupující fyzioterapii v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adaptovaná fyzická aktivita
Pacienti těžící z přizpůsobené fyzické aktivity
Jiný: přizpůsobená fyzická aktivita
3 sezení přizpůsobené fyzické aktivity týdně po dobu 12 týdnů pro každého pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vliv adaptované fyzické aktivity na intenzitu chronické bolesti související s mnohočetným myelomem
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 (pomocí pravítka) v průběhu času
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv přizpůsobené fyzické aktivity na bolest
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Brief Pain Inventory (BPI), 7 položek od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (úplné nepohodlí) na dopad bolesti (spánek, radost ze života, vztahy s ostatními, práce, celková aktivita, schopnost chodit, nálada. Skóre pro každou položku.
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Vyhodnotit vliv APA na spotřebu analgetik.
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Procento pacientů, kteří snížili léčbu na konci sledování
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Vyhodnoťte dopad adaptované fyzické aktivity na katastrofu
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Dotazníky škály katastrofizace bolesti (PCS) popisující pacientovy myšlenky, když trpí bolestí (např. „Bojím se zemřít“) v rozsahu od „vůbec ne = 0“ po „celou dobu = 4“. Celkové skóre z 52.
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Vyhodnoťte vliv přizpůsobené fyzické aktivity na úzkost a depresi
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD skóre) 14 položek od 0 do 3: celkové skóre od 0 do 42 a 2 další skóre odlišující úzkost a depresi
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Vyhodnoťte vliv přizpůsobené fyzické aktivity na spánek
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Hodnocení spánku pomocí PSQI (Pittsburghský index kvality spánku) 19 self-report otázek a 5 otázek položených manželovi nebo spolubydlícímu (pokud existuje). Do skóre jsou zahrnuty pouze sebehodnotící otázky. 19 self-report otázek dohromady dává 7 "složek" celkového skóre, přičemž každá složka obdrží skóre od 0 do 3. Ve všech případech skóre 0 znamená žádné potíže, zatímco skóre 3 znamená vážné potíže. Těchto 7 složek skóre se sečte a získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 21 znamená velkou obtížnost.
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Vyhodnotit vliv adaptované pohybové aktivity na pohybovou aktivitu
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ) 7 otázek o každodenní fyzické aktivitě za posledních 7 dní, přičemž se rozlišuje čas strávený středně intenzivní fyzickou aktivitou (nosení lehkých břemen, vysávání, tiché kolo, hraní volejbalu...) , vysoce intenzivní fyzická aktivita (nosení těžkých břemen, kopání, jízda na horském kole, hraní fotbalu...) a čas strávený chůzí a sezením. V závislosti na intenzitě (převedené na MET), délce trvání a počtu dní v týdnu je definováno skóre fyzické aktivity v rozsahu od nízké, střední až po vysokou.
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Vyhodnoťte dopad přizpůsobené fyzické aktivity na sebevědomí
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Hodnocení sebeúcty pomocí fyzické sebehodnoty (ISP25) 25 položek složených ze 6 škál: na obecné úrovni globální škála sebehodnocení s 5 položkami, z nichž 2 položky jsou prezentovány v pozitivní formě (položky 1 a 2) a 3 položky v negativní formě (položky 7, 13 a 19); na fyzické úrovni škála vnímané fyzické hodnoty s 5 pozitivními položkami (2, 8, 14, 20 a 24); Fyzické kondici odpovídají 4 další subškály hodnocené na základě vytrvalostního závodu 5 položkami, z toho 3 pozitivní položky (položky 9, 15 a 21) a 2 negativní položky (položky 3 a 25), sportovní kompetence tvořena 4 položek v pozitivní formě (položky 4, 10, 16, 22), fyzický vzhled se skládá ze 3 položek, z nichž 1 pozitivní položka (položka 11) a dvě negativní položky (položky 5 a 17) a síla se 3 pozitivními položkami položky (položky 6, 12 a 18). Bodování negativních položek je obrácené.
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6
Vyhodnoťte vliv přizpůsobené fyzické aktivity na kvalitu života
Časové okno: rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6

Hodnocení kvality života pomocí dotazníků kvality života u rakoviny (QLQC30).

28 otázek se 4 položkami od „vůbec ne“ po „hodně“ a zabývajících se hodnocením několika parametrů (aktuálních i za uplynulý týden): fyzické, sociální, kognitivní, osobní a psychické fungování, celkový zdravotní stav, únava , nevolnost, zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční problémy. Existují také 2 doplňující otázky v rozsahu od 1 „velmi špatná“ po 7 „výborná“ týkající se celkové kvality života, kterou pacient pociťuje. Měření celkového skóre kvality života kombinací všech 30 otázek.
rozdíl mezi měsícem 0, měsícem 3 a měsícem 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (REGISTR: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na přizpůsobená fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit