- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05548686
Fördelar med anpassad fysisk aktivitet för kronisk osteoartikulär smärta hos patienter med multipelt myelom (ALGOMYELOMOV)
Smärta är ett av de vanligaste symtomen som leder till att patienter konsulterar en läkare, särskilt inom reumatologi och cancerologi. När det blir kroniskt är smärta orsaken till en stor känslomässig och fysisk invasion, med skadliga återverkningar på familjen, sociala och professionella nivåer. Det är därför nödvändigt att kunna föreslå olika terapier.
I många år har icke-medicinska tekniker bevisat sina fördelar och sin centrala roll i behandlingen av kronisk smärta. Fysisk aktivitet har i stor utsträckning visat sig i litteraturen ha avsevärda fysiska fördelar (minskad risk för högt blodtryck, vaskulära olyckor, diabetes, förbättrat skeletttillstånd, viktkontroll, etc.) men också psykologiska fördelar. Men enligt WHO var nästan 31 % av vuxna 15 år och äldre inte fysiskt aktiva 2008. Fysisk inaktivitet anses vara den fjärde största riskfaktorn för dödsfall i världen. Det uppskattas vara den främsta orsaken till 21 till 25 % av bröst- och tjocktarmscancer.
Utredarna föreslår därför en genomförbarhetsstudie, interventionell, med minimala risker och begränsningar, som utvärderar effektiviteten av anpassad fysisk aktivitet vid kronisk smärta relaterad till en patologi som är lite studerad inom detta hanteringsområde: multipelt myelom. Denna studie kommer att omfatta cirka 15 patienter med kvarvarande smärta 3 månader efter avslutad induktionskemoterapibehandling.
Sessioner med anpassad fysisk aktivitet kommer att genomföras under 12 veckor. Utvärderingen av de förväntade fördelarna på smärta och dess konsekvenser (kognitiv, emotionell, beteendemässig, fysisk ...) kommer att göras genom enkla och validerade frågeformulär samt om utvecklingen av konsumtionen av smärtstillande medel. Studiens förväntade varaktighet kommer att vara ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk smärta relaterad till multipelt myelom, som har utvecklats i mer än 3 månader och vars intensitet bedöms med en VAS > 30/100
- Patienter som har genomgått mer än 3 månaders induktionskemoterapi för multipelt myelom.
- Patienter som inte är berättigade till benmärgstransplantation.
- Patient som kan läsa, förstå franska och självbedöma sin smärta på VAS
- Patienten följdes på hematologiavdelningen på Caen University Hospital och bor i Calvados
Exklusions kriterier:
Patienter med absoluta kontraindikationer för anpassad fysisk aktivitet.
- Instabil angina
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Komplexa ventrikulära rytmrubbningar
- Svår okontrollerad hypertoni
- PAH > 60 mmHg
- Förekomst av stor eller pedunkulerad intrakavitetstrombos
- Akut perikardiell effusion
- Svår obstruktiv kardiomyopati
- Tät och/eller symptomatisk aortastenos
- Nyligen genomförd tromboflebit med eller utan lungemboli
- Diabetes med plantar perforerande sjukdom för aktiviteter som involverar de nedre extremiteterna
- Patient berättigad till benmärgstransplantation.
- Patienter med en större och/eller potentiellt farlig osteolytisk lesion.
- Patienter som inte uppfyller kriterierna för "måttlig" funktionsnedsättning (bedöms vid inklusionsbesöket). definieras av HAS 2019
- Gravid eller ammande kvinna.
- Mindre patient.
- Patient under rättsskydd.
- Patient som inte läser eller förstår franska.
- Patient som genomgår sjukgymnastik vid tidpunkten för inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anpassad fysisk aktivitet
Patienter som har nytta av anpassad fysisk aktivitet
|
3 pass anpassad fysisk aktivitet per vecka under 12 veckor för varje patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på intensiteten av kronisk smärta relaterad till multipelt myelom
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Utvärdering av smärtintensiteten med den visuella analoga skalan från 0 till 100 (med hjälp av linjalen) över tid
|
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på smärta
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Brief Pain Inventory (BPI), 7 poster från 0 (inget obehag) till 10 (fullständigt obehag) på smärtans inverkan (sömn, livsnjutning, relationer med andra, arbete, allmän aktivitet, förmåga att gå, humör.
Poäng för varje objekt.
|
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
|
Att utvärdera effekten av APA på konsumtionen av analgetika.
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Andel patienter som minskade sin behandling i slutet av uppföljningen
|
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
|
Utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på katastrofer
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Pain Catastrophization Scale (PCS) Frågeformulär som rapporterar patientens tankar när han har smärta (t.ex. "Jag är rädd för att dö") som sträcker sig från "inte alls = 0" till "hela tiden = 4".
Totalpoäng av 52.
|
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
|
Utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på ångest och depression
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Bedömning av ångest och depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-poäng) 14 poster från 0 till 3: en totalpoäng från 0 till 42 och 2 andra poäng som skiljer på ångest och depression
|
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
|
Utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på sömnen
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Sömnbedömning med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 självrapporteringsfrågor och 5 frågor som ställs till maken eller rumskamraten (om någon).
Endast självrapporteringsfrågorna ingår i poängen.
De 19 självrapporteringsfrågorna ger tillsammans 7 "komponenter" av den totala poängen, där varje komponent får en poäng från 0 till 3. I alla fall anger poängen 0 ingen svårighet medan en poäng på 3 indikerar allvarlig svårighet.
De 7 komponenterna i poängen läggs ihop för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 poäng, där 0 indikerar ingen svårighet och 21 indikerar stor svårighet.
|
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
|
Utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på fysisk aktivitet
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Bedömning av fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 7 frågor om daglig fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna, där man skiljer på tid som ägnats åt fysisk aktivitet med måttlig intensitet (att bära lätt last, dammsuga, cykla tyst, spela volleyboll ...) , högintensiv fysisk aktivitet (att bära tunga laster, gräva, cykla mountainbike, spela fotboll ...) och tid att gå och sitta.
Beroende på intensiteten (omvandlat till MET), varaktighet och antal dagar i veckan, definieras en fysisk aktivitetspoäng som sträcker sig från låg, måttlig till hög.
|
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
|
Utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på självkänslan
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Bedömning av självkänsla med fysisk självinventering (ISP25) 25 poster sammansatta av 6 skalor: på allmän nivå, en global självkänslasskala med 5 poster, varav 2 poster presenteras i positiv form (punkter 1 och 2) och 3 poster i negativ form (punkterna 7, 13 och 19); på den fysiska nivån, en upplevd fysisk värdeskala med 5 positiva poster (2, 8, 14, 20 och 24); 4 andra delskalor motsvarar det fysiska tillståndet, utvärderat utifrån uthållighetsloppet med 5 punkter, varav 3 positiva punkter (punkter 9, 15 och 21) och 2 negativa poster (punkter 3 och 25), idrottskompetensen utgörs av av 4 artiklar i positiv form (objekt 4, 10, 16, 22), det fysiska utseendet består av 3 artiklar varav 1 positivt objekt (objekt 11) och två negativa objekt (objekt 5 och 17) och styrkan med 3 positiva objekt artiklar (punkterna 6, 12 och 18).
Poängsättningen för de negativa objekten är omvänd.
|
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
|
Utvärdera effekten av anpassad fysisk aktivitet på livskvalitet
Tidsram: skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Bedömning av livskvalitet med Livskvalitetsfrågor vid cancer (QLQC30). 28 frågor med 4 frågor som sträcker sig från "inte alls" till "mycket" och som handlar om utvärderingen av flera parametrar (nuvarande och under den senaste veckan): fysisk, social, kognitiv, personlig och psykologisk funktion, allmänt hälsotillstånd, trötthet , illamående kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska problem. Det finns också 2 ytterligare frågor som sträcker sig från 1 "mycket dålig" till 7 "utmärkt" om den övergripande livskvaliteten som patienten känner. Mätning av den totala livskvalitetspoängen genom att kombinera alla 30 frågorna. |
skillnad mellan månad 0, månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Kronisk smärta
Andra studie-ID-nummer
- 20-163
- 2020-A02599-30 (REGISTER: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .