Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved tilpasset fysisk aktivitet til kroniske osteoartikulære smerter hos patienter med myelomatose (ALGOMYELOMOV)

19. september 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Smerter er et af de hyppigste symptomer, der får patienter til at konsultere en læge, især inden for reumatologi og cancerologi. Når det bliver kronisk, er smerte årsagen til en større følelsesmæssig og fysisk invasion, med skadelige konsekvenser på det familiemæssige, sociale og professionelle niveau. Det er derfor nødvendigt at kunne foreslå forskellige behandlingsformer.

I mange år har ikke-medicinske teknikker bevist deres fordele og deres centrale rolle i behandlingen af ​​kroniske smerter. Fysisk aktivitet er i vid udstrækning blevet påvist i litteraturen for at have betydelige fysiske fordele (reduceret risiko for hypertension, vaskulære ulykker, diabetes, forbedret knogletilstand, vægtkontrol osv.), men også psykologiske fordele. Men ifølge WHO var næsten 31 % af voksne på 15 år og derover ikke fysisk aktive i 2008. Fysisk inaktivitet anses for at være den fjerde største risikofaktor for død i verden. Det anslås at være hovedårsagen til 21 til 25 % af bryst- og tyktarmskræft.

Efterforskerne foreslår derfor en gennemførlighedsundersøgelse, interventionel, med minimale risici og begrænsninger, der evaluerer effektiviteten af ​​tilpasset fysisk aktivitet ved kroniske smerter relateret til en patologi, der kun er lidt undersøgt inden for dette behandlingsområde: myelomatose. Denne undersøgelse vil omfatte omkring 15 patienter med resterende smerter 3 måneder efter afslutningen af ​​deres induktionskemoterapibehandling.

Sessioner med tilpasset fysisk aktivitet vil blive udført i 12 uger. Evalueringen af ​​de forventede fordele ved smerte og dens konsekvenser (kognitive, følelsesmæssige, adfærdsmæssige, fysiske ...) vil blive foretaget gennem simple og validerede spørgeskemaer samt om udviklingen af ​​forbruget af smertestillende midler. Den forventede varighed af studiet vil være et år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter relateret til myelomatose, som har været under udvikling i mere end 3 måneder, og hvis intensitet vurderes med en VAS > 30/100

    • Patienter, der har gennemført mere end 3 måneders induktionskemoterapi for myelomatose.
    • Patienter, der ikke er kvalificerede til knoglemarvstransplantation.
    • Patient i stand til at læse, forstå fransk og selvvurdere deres smerte på VAS
    • Patienten fulgtes i hæmatologisk afdeling på Caen University Hospital og bor i Calvados

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med absolutte kontraindikationer for tilpasset fysisk aktivitet.

    • Ustabil angina
    • Dekompenseret hjertesvigt
    • Komplekse ventrikulære rytmeforstyrrelser
    • Svær ukontrolleret hypertension
    • PAH > 60 mmHg
    • Tilstedeværelse af stor eller pedunkuleret intra-kavitet trombe
    • Akut perikardiel effusion
    • Svær obstruktiv kardiomyopati
    • Stram og/eller symptomatisk aortastenose
    • Nylig tromboflebitis med eller uden lungeemboli
    • Diabetes med plantar perforerende sygdom til aktiviteter, der involverer underekstremiteterne
  • Patient berettiget til en knoglemarvstransplantation.
  • Patienter med en større og/eller potentielt farlig osteolytisk læsion.
  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for "moderat" funktionsnedsættelse (vurderes ved inklusionsbesøget). defineret af HAS i 2019
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Mindre patient.
  • Patient under retsbeskyttelse.
  • Patient, der ikke læser eller forstår fransk.
  • Patient i fysioterapi på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilpasset fysisk aktivitet
Patienter, der har gavn af tilpasset fysisk aktivitet
Andet: tilpasset fysisk aktivitet
3 sessioner med tilpasset fysisk aktivitet om ugen i 12 uger for hver patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere indvirkningen af ​​tilpasset fysisk aktivitet på intensiteten af ​​kronisk smerte relateret til myelomatose
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Evaluering af smerteintensiteten med den visuelle analoge skala fra 0 til 100 (ved hjælp af linealen) over tid
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​tilpasset fysisk aktivitet på smerte
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Brief Pain Inventory (BPI), 7 punkter fra 0 (ingen ubehag) til 10 (fuldstændig ubehag) om smertens påvirkning (søvn, livsnydelse, forhold til andre, arbejde, generel aktivitet, evne til at gå, humør. Score for hvert emne.
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
At evaluere virkningen af ​​APA på forbruget af analgetika.
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Procentdel af patienter, der reducerede deres behandling ved afslutningen af ​​opfølgningen
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Vurder indvirkningen af ​​tilpasset fysisk aktivitet på katastrofer
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Pain Catastrophization Scale (PCS) Spørgeskemaer, der rapporterer patientens tanker, når han har smerter (f.eks. "Jeg er bange for at dø"), der spænder fra "slet ikke = 0" til "hele tiden = 4". Samlet score ud af 52.
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Vurder indvirkningen af ​​tilpasset fysisk aktivitet på angst og depression
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Vurdering af angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-score) 14 punkter fra 0 til 3: en samlet score fra 0 til 42 og 2 andre scores, der differentierer angst og depression
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Vurder indvirkningen af ​​tilpasset fysisk aktivitet på søvnen
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Søvnvurdering med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 selvrapporteringsspørgsmål og 5 spørgsmål stillet til ægtefællen eller værelseskammeraten (hvis nogen). Kun selvrapporteringsspørgsmålene er inkluderet i scoren. De 19 selvrapporteringsspørgsmål giver tilsammen 7 "komponenter" af den samlede score, hvor hver komponent får en score fra 0 til 3. I alle tilfælde indikerer en score på 0 ingen vanskeligheder, mens en score på 3 indikerer alvorlig sværhedsgrad. De 7 komponenter i scoren lægges sammen for at give en samlet score fra 0 til 21 point, hvor 0 indikerer ingen vanskelighed og 21 indikerer større sværhedsgrad.
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Evaluer effekten af ​​tilpasset fysisk aktivitet på fysisk aktivitet
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Fysisk aktivitetsvurdering med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 7 spørgsmål om daglig fysisk aktivitet inden for de sidste 7 dage, der skelner mellem tid brugt på fysisk aktivitet af moderat intensitet (bære let belastning, støvsugning, stille cykling, spille volleyball ...) , højintensiv fysisk aktivitet (bære tunge byrder, grave, cykle mountainbike, spille fodbold ...) og tid brugt på at gå og sidde. Afhængigt af intensiteten (konverteret til MET), varighed og antal dage i ugen, defineres en fysisk aktivitetsscore fra lav, moderat til høj.
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Vurder indvirkningen af ​​tilpasset fysisk aktivitet på selvværdet
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Vurdering af selvværd med fysisk selvopgørelse (ISP25) 25 punkter sammensat af 6 skalaer: på det generelle niveau en global selvværdsskala med 5 punkter, hvoraf 2 punkter præsenteres i positiv form (punkt 1 og 2) og 3 punkter i negativ form (punkt 7, 13 og 19); på det fysiske niveau, en opfattet fysisk værdiskala med 5 positive elementer (2, 8, 14, 20 og 24); 4 andre underskalaer svarer til den fysiske tilstand, vurderet på baggrund af udholdenhedsløbet med 5 punkter, heraf 3 positive emner (punkt 9, 15 og 21) og 2 negative poster (punkt 3 og 25), idrætskompetencen udgjorde af 4 genstande i positiv form (pkt. 4, 10, 16, 22), det fysiske udseende består af 3 genstande, heraf 1 positivt element (pkt. 11) og to negative elementer (emne 5 og 17) og styrken med 3 positive punkter (punkt 6, 12 og 18). Scoringen af ​​de negative elementer er omvendt.
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6
Vurder indvirkningen af ​​tilpasset fysisk aktivitet på livskvaliteten
Tidsramme: forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6

Vurdering af livskvalitet med livskvalitetsspørgeskemaerne ved kræft (QLQC30).

28 spørgsmål med 4 emner, der spænder fra "slet ikke" til "meget" og omhandler evalueringen af ​​flere parametre (aktuelt og i løbet af den seneste uge): fysisk, social, kognitiv, personlig og psykologisk funktion, generel helbredstilstand, træthed , kvalme opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske problemer. Der er også 2 yderligere spørgsmål, der spænder fra 1 "meget dårlig" til 7 "fremragende" om den generelle livskvalitet, som patienten føler. Måling af den samlede livskvalitetsscore ved at kombinere alle 30 spørgsmål.
forskel mellem måned 0, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (REGISTRERING: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner