Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med tilpasset fysisk aktivitet for kronisk osteoartikulær smerte hos pasienter med myelomatose (ALGOMYELOMOV)

19. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Smerte er et av de hyppigste symptomene som fører til at pasienter oppsøker lege, spesielt innen revmatologi og kreftologi. Når det blir kronisk, er smerte årsaken til en stor følelsesmessig og fysisk invasjon, med skadelige konsekvenser på familie-, sosialt og faglig nivå. Det er derfor nødvendig å kunne foreslå ulike behandlingsformer.

I mange år har ikke-medisinske teknikker bevist deres fordeler og deres sentrale rolle i behandlingen av kronisk smerte. Fysisk aktivitet har i litteraturen vist seg å ha betydelige fysiske fordeler (redusert risiko for hypertensjon, vaskulære ulykker, diabetes, forbedret beintilstand, vektkontroll osv.), men også psykologiske fordeler. Imidlertid, ifølge WHO, var nesten 31 % av voksne på 15 år og over ikke fysisk aktive i 2008. Fysisk inaktivitet regnes som den fjerde ledende risikofaktoren for død i verden. Det er anslått å være hovedårsaken til 21 til 25 % av bryst- og tykktarmskreft.

Etterforskerne foreslår derfor en mulighetsstudie, intervensjonell, med minimal risiko og begrensninger, som evaluerer effektiviteten av tilpasset fysisk aktivitet ved kroniske smerter relatert til en patologi som er lite studert i dette feltet: multippelt myelom. Denne studien vil inkludere ca. 15 pasienter med gjenværende smerte 3 måneder etter avsluttet induksjonskjemoterapibehandling.

Tilpassede fysisk aktivitetsøkter vil bli utført i 12 uker. Evalueringen av de forventede fordelene på smerte og dens konsekvenser (kognitive, emosjonelle, atferdsmessige, fysiske ...) vil bli gjort gjennom enkle og validerte spørreskjemaer samt om utviklingen av forbruket av smertestillende midler. Forventet varighet av studiet vil være ett år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk smerte relatert til myelomatose, som har utviklet seg i mer enn 3 måneder og hvis intensitet er vurdert med en VAS > 30/100

    • Pasienter som har fullført mer enn 3 måneder med induksjonskjemoterapi for multippelt myelom.
    • Pasienter som ikke er kvalifisert for benmargstransplantasjon.
    • Pasienten kan lese, forstå fransk og selvvurdere smertene sine på VAS
    • Pasienten fulgte på hematologisk avdeling ved Caen University Hospital og bosatt i Calvados

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for tilpasset fysisk aktivitet.

    • Ustabil angina
    • Dekompensert hjertesvikt
    • Komplekse ventrikulære rytmeforstyrrelser
    • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
    • PAH > 60 mmHg
    • Tilstedeværelse av stor eller pedunkulert intrakavitets trombe
    • Akutt perikardiell effusjon
    • Alvorlig obstruktiv kardiomyopati
    • Stram og/eller symptomatisk aortastenose
    • Nylig tromboflebitt med eller uten lungeemboli
    • Diabetes med plantar perforerende sykdom for aktiviteter som involverer underekstremitetene
  • Pasient som er kvalifisert for en benmargstransplantasjon.
  • Pasienter med en større og/eller potensielt farlig osteolytisk lesjon.
  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for «moderat» funksjonssvikt (vurderes ved inklusjonsbesøket). definert av HAS i 2019
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Mindre pasient.
  • Pasient under rettsvern.
  • Pasient som ikke leser eller forstår fransk.
  • Pasient som gjennomgår fysioterapi på tidspunktet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilpasset fysisk aktivitet
Pasienter som har nytte av tilpasset fysisk aktivitet
Annen: tilpasset fysisk aktivitet
3 økter med tilpasset fysisk aktivitet per uke i løpet av 12 uker for hver pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av tilpasset fysisk aktivitet på intensiteten av kronisk smerte relatert til myelomatose
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Evaluering av smerteintensiteten med den visuelle analoge skalaen fra 0 til 100 (ved hjelp av linjalen) over tid
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av tilpasset fysisk aktivitet på smerte
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Brief Pain Inventory (BPI), 7 elementer fra 0 (ingen ubehag) til 10 (fullstendig ubehag) på virkningen av smerten (søvn, livsglede, forhold til andre, arbeid, generell aktivitet, evne til å gå, humør. Poeng for hvert element.
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
For å evaluere effekten av APA på forbruket av smertestillende midler.
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Andel pasienter som reduserte behandlingen ved slutten av oppfølgingen
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdere effekten av tilpasset fysisk aktivitet på katastrofe
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Pain Catastrophization Scale (PCS) Spørreskjemaer som rapporterer pasientens tanker når han har smerter (f.eks. "Jeg er redd for å dø") som strekker seg fra "ikke i det hele tatt = 0" til "hele tiden = 4". Total poengsum av 52.
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdere effekten av tilpasset fysisk aktivitet på angst og depresjon
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdering av angst og depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-score) 14 elementer fra 0 til 3: en totalskåre fra 0 til 42 og 2 andre skårer som skiller angst og depresjon
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdere effekten av tilpasset fysisk aktivitet på søvn
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Søvnvurdering med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 selvrapporteringsspørsmål og 5 spørsmål stilt til ektefellen eller romkameraten (hvis noen). Kun selvrapporteringsspørsmålene er inkludert i poengsummen. De 19 selvrapporteringsspørsmålene gir sammen 7 "komponenter" av den totale poengsummen, hvor hver komponent får en poengsum fra 0 til 3. I alle tilfeller indikerer en poengsum på 0 ingen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De 7 komponentene i poengsummen legges sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 21 poeng, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer store vanskeligheter.
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdere effekten av tilpasset fysisk aktivitet på fysisk aktivitet
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdering av fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 7 spørsmål om daglig fysisk aktivitet de siste 7 dagene, skille mellom tid brukt på fysisk aktivitet med moderat intensitet (bære lett belastning, støvsuging, sykling stille, spille volleyball ...) , høyintensiv fysisk aktivitet (bære tung last, graving, terrengsykling, spille fotball ...), og tid brukt til å gå og sitte. Avhengig av intensiteten (konvertert til MET), varighet og antall dager i uken, defineres en fysisk aktivitetsscore som strekker seg fra lav, moderat til høy.
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdere effekten av tilpasset fysisk aktivitet på selvfølelsen
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdering av selvtillit med fysisk selvinnventering (ISP25) 25 elementer sammensatt av 6 skalaer: på generelt nivå, en global selvtillitsskala med 5 elementer, hvorav 2 elementer presenteres i positiv form (punkt 1 og 2) og 3 poster i negativ form (punkt 7, 13 og 19); på det fysiske nivået, en oppfattet fysisk verdiskala med 5 positive elementer (2, 8, 14, 20 og 24); 4 andre underskalaer tilsvarer den fysiske tilstanden, evaluert på grunnlag av utholdenhetsløpet med 5 elementer, hvorav 3 positive elementer (pkt. 9, 15 og 21) og 2 negative elementer (pkt 3 og 25), idrettskompetansen utgjorde av 4 elementer i positiv form (element 4, 10, 16, 22), det fysiske utseendet består av 3 elementer hvorav 1 positivt element (element 11) og to negative elementer (element 5 og 17) og styrken med 3 positive elementer punkt (punkt 6, 12 og 18). Scoringen av de negative elementene er reversert.
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6
Vurdere effekten av tilpasset fysisk aktivitet på livskvalitet
Tidsramme: forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6

Vurdering av livskvalitet med Quality of Life Questionnaires in Cancer (QLQC30).

28 spørsmål med 4 elementer som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "mye" og omhandler evaluering av flere parametere (nåværende og i løpet av den siste uken): fysisk, sosial, kognitiv, personlig og psykologisk funksjon, generell helsestatus, tretthet , kvalme oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré, økonomiske problemer. Det er også 2 tilleggsspørsmål som spenner fra 1 "veldig dårlig" til 7 "utmerket" om den generelle livskvaliteten som pasienten opplever. Måling av total livskvalitetspoeng ved å kombinere alle 30 spørsmålene.
forskjell mellom måned 0, måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (REGISTER: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere