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Bénéfices de l'activité physique adaptée pour la douleur ostéoarticulaire chronique chez les patients atteints de myélome multiple (ALGOMYELOMOV)

19 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen

La douleur est l'un des symptômes les plus fréquents amenant les patients à consulter un médecin, notamment en rhumatologie et en cancérologie. Lorsqu'elle devient chronique, la douleur est à l'origine d'un envahissement émotionnel et physique majeur, avec des répercussions néfastes sur le plan familial, social et professionnel. Il est donc nécessaire de pouvoir proposer différentes thérapies.

Depuis de nombreuses années, les techniques non médicamenteuses prouvent leurs bienfaits et leur rôle central dans le traitement de la douleur chronique. L'activité physique a été largement démontrée dans la littérature comme ayant des bénéfices physiques considérables (diminution du risque d'hypertension, d'accidents vasculaires, de diabète, amélioration de l'état osseux, contrôle du poids, etc.) mais aussi des bénéfices psychologiques. Or, selon l'OMS, près de 31 % des adultes de 15 ans et plus n'étaient pas physiquement actifs en 2008. L'inactivité physique est considérée comme le 4e facteur de risque de décès dans le monde. On estime qu'il est la principale cause de 21 à 25 % des cancers du sein et du côlon.

Les investigateurs proposent donc une étude de faisabilité, interventionnelle, à risques et contraintes minimes, évaluant l'efficacité d'une activité physique adaptée dans la douleur chronique liée à une pathologie peu étudiée dans ce domaine de prise en charge : le myélome multiple. Cette étude inclura environ 15 patients présentant des douleurs résiduelles 3 mois après la fin de leur traitement de chimiothérapie d'induction.

Des séances d'Activité Physique Adaptée seront réalisées pendant 12 semaines. L'évaluation des bénéfices attendus sur la douleur et ses conséquences (cognitives, émotionnelles, comportementales, physiques...) se fera au travers de questionnaires simples et validés ainsi que sur l'évolution de la consommation d'analgésiques. La durée prévue de l'étude sera d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs chroniques liées à un myélome multiple, évoluant depuis plus de 3 mois et dont l'intensité est évaluée avec une EVA > 30/100

    • Patients ayant terminé plus de 3 mois de chimiothérapie d'induction pour le myélome multiple.
    • Patients non éligibles à une greffe de moelle osseuse.
    • Patient capable de lire, de comprendre le français et d'auto-évaluer sa douleur sur l'EVA
    • Patient suivi dans le service d'hématologie du CHU de Caen et résidant dans le Calvados

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications absolues à l'Activité Physique Adaptée.

    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque décompensée
    • Troubles complexes du rythme ventriculaire
    • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
    • HAP > 60 mmHg
    • Présence d'un thrombus intra-cavitaire volumineux ou pédiculé
    • Épanchement péricardique aigu
    • Cardiomyopathie obstructive sévère
    • Sténose aortique serrée et/ou symptomatique
    • Thrombophlébite récente avec ou sans embolie pulmonaire
    • Diabète avec maladie perforante plantaire pour les activités impliquant les membres inférieurs
  • Patient éligible à une greffe de moelle osseuse.
  • Patients présentant une lésion ostéolytique majeure et/ou potentiellement dangereuse.
  • Patients ne répondant pas aux critères d'atteinte fonctionnelle "modérée" (évaluée à la visite d'inclusion). défini par la HAS en 2019
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patiente mineure.
  • Patient sous protection légale.
  • Patient qui ne lit ni ne comprend le français.
  • Patient en kinésithérapie au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Activité Physique Adaptée
Patients bénéficiant d'une activité physique adaptée
Autre: activité physique adaptée
3 séances d'activité physique adaptée par semaine pendant 12 semaines pour chaque patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact d'une activité physique adaptée sur l'intensité de la douleur chronique liée au myélome multiple
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Evaluation de l'intensité de la douleur avec l'échelle visuelle analogique de 0 à 100 (à l'aide de la règle) dans le temps
différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact d'une activité physique adaptée sur la douleur
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Brief Pain Inventory (BPI), 7 items de 0 (aucune gêne) à 10 (inconfort complet) sur l'impact de la douleur (sommeil, joie de vivre, relations avec les autres, travail, activité générale, capacité à marcher, humeur. Note pour chaque élément.
différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluer l'impact de l'APA sur la consommation d'analgésiques.
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Pourcentage de patients ayant réduit leur traitement à la fin du suivi
différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluer l'impact d'une activité physique adaptée sur le catastrophisme
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) Questionnaires rapportant les pensées du patient lorsqu'il souffre (par exemple, "j'ai peur de mourir") allant de "pas du tout = 0" à "tout le temps = 4". Note totale sur 52.
différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluer l'impact d'une activité physique adaptée sur l'anxiété et la dépression
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluation de l'anxiété et de la dépression avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (score HAD) 14 items de 0 à 3 : un score total de 0 à 42 et 2 autres scores différenciant anxiété et dépression
différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluer l'impact d'une activité physique adaptée sur le sommeil
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluation du sommeil avec le PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 questions d'auto-évaluation et 5 questions posées au conjoint ou au colocataire (le cas échéant). Seules les questions d'auto-évaluation sont incluses dans le score. Les 19 questions d'auto-évaluation se combinent pour donner 7 "éléments" du score global, chaque élément recevant un score de 0 à 3. Dans tous les cas, un score de 0 indique aucune difficulté tandis qu'un score de 3 indique une difficulté sévère. Les 7 composantes du score sont additionnées pour donner un score global allant de 0 à 21 points, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant une difficulté majeure.
différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluer l'impact de l'activité physique adaptée sur l'activité physique
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluation de l'activité physique avec l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 7 questions sur l'activité physique quotidienne des 7 derniers jours, en distinguant le temps passé à pratiquer une activité physique d'intensité modérée (porter des charges légères, passer l'aspirateur, faire du vélo tranquillement, jouer au volley...) , une activité physique de forte intensité (porter de lourdes charges, creuser, faire du VTT, jouer au foot...), et du temps passé à marcher et assis. En fonction de l'intensité (convertie en MET), de la durée et du nombre de jours dans la semaine, un score d'activité physique est défini allant de faible, modéré à élevé.
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Évaluer l'impact d'une activité physique adaptée sur l'estime de soi
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluation de l'estime de soi avec inventaire physique de soi (ISP25) 25 items composés de 6 échelles : au niveau général, une échelle globale d'estime de soi à 5 items, dont 2 items sont présentés sous forme positive (items 1 et 2) et 3 items sous forme négative (items 7, 13 et 19) ; au niveau physique, une échelle de valeur physique perçue avec 5 items positifs (2, 8, 14, 20 et 24) ; 4 autres sous-échelles correspondent à la condition physique, évaluée sur la base de la course d'endurance à 5 items, dont 3 items positifs (items 9, 15 et 21) et 2 items négatifs (items 3 et 25), la compétence sportive constituée de 4 items sous forme positive (items 4, 10, 16, 22), l'apparence physique composée de 3 items dont 1 item positif (item 11) et deux items négatifs (items 5 et 17) et la force avec 3 items positifs articles (articles 6, 12 et 18). La notation des items négatifs est inversée.
différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6
Évaluer l'impact de l'activité physique adaptée sur la qualité de vie
Délai: différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6

Évaluation de la qualité de vie avec les Questionnaires de Qualité de Vie en Cancer (QLQC30).

28 questions avec 4 items allant de "pas du tout" à "beaucoup" et portant sur l'évaluation de plusieurs paramètres (en cours et au cours de la semaine écoulée) : fonctionnement physique, social, cognitif, personnel et psychologique, état de santé général, fatigue , nausées vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, problèmes financiers. Il y a aussi 2 questions supplémentaires allant de 1 « très mauvais » à 7 « excellent » sur la qualité de vie globale ressentie par le patient. Mesure du score total de qualité de vie combinant les 30 questions.
différence entre Mois 0, Mois 3, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (ENREGISTREMENT: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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