Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van aangepaste fysieke activiteit voor chronische osteoarticulaire pijn bij patiënten met multipel myeloom (ALGOMYELOMOV)

19 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Pijn is een van de meest voorkomende symptomen die ertoe leiden dat patiënten een arts raadplegen, met name in de reumatologie en kankerologie. Wanneer het chronisch wordt, is pijn de oorzaak van een grote emotionele en fysieke invasie, met schadelijke gevolgen voor het gezin, het sociale en het professionele niveau. Het is daarom noodzakelijk om verschillende therapieën te kunnen voorstellen.

Al vele jaren bewijzen niet-medicinale technieken hun voordelen en hun centrale rol bij de behandeling van chronische pijn. In de literatuur is algemeen aangetoond dat fysieke activiteit aanzienlijke fysieke voordelen heeft (verminderd risico op hypertensie, vasculaire accidenten, diabetes, verbeterde botconditie, gewichtsbeheersing, enz.), maar ook psychologische voordelen. Volgens de WHO was in 2008 echter bijna 31% van de volwassenen van 15 jaar en ouder niet lichamelijk actief. Lichamelijke inactiviteit wordt beschouwd als de 4e belangrijkste risicofactor voor overlijden in de wereld. Het is naar schatting de belangrijkste oorzaak van 21 tot 25% van de borst- en darmkankers.

De onderzoekers stellen daarom een ​​haalbaarheidsstudie voor, interventioneel, met minimale risico's en beperkingen, ter evaluatie van de doeltreffendheid van aangepaste fysieke activiteit bij chronische pijn gerelateerd aan een pathologie die weinig bestudeerd is in dit beheersgebied: multipel myeloom. Deze studie omvat ongeveer 15 patiënten met restpijn 3 maanden na het einde van hun inductiechemotherapiebehandeling.

Gedurende 12 weken worden sessies Aangepaste Bewegingsactiviteit uitgevoerd. De evaluatie van de verwachte voordelen op pijn en de gevolgen ervan (cognitief, emotioneel, gedragsmatig, fysiek ...) zal gebeuren door middel van eenvoudige en gevalideerde vragenlijsten, evenals op de evolutie van het gebruik van analgetica. De verwachte duur van de studie is een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische pijn gerelateerd aan multipel myeloom, die al meer dan 3 maanden aan het evolueren is en waarvan de intensiteit wordt beoordeeld met een VAS > 30/100

    • Patiënten die meer dan 3 maanden inductiechemotherapie voor multipel myeloom hebben ondergaan.
    • Patiënten die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie.
    • Patiënt kan Frans lezen, begrijpen en zelf zijn pijn beoordelen op de VAS
    • Patiënt gevolgd op de afdeling hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Caen en woonachtig in Calvados

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met absolute contra-indicaties voor Aangepaste Fysieke Activiteit.

    • Instabiele angina
    • Gedecompenseerd hartfalen
    • Complexe ventriculaire ritmestoornissen
    • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
    • PAK > 60 mmHg
    • Aanwezigheid van grote of gesteelde trombus in de holte
    • Acute pericardiale effusie
    • Ernstige obstructieve cardiomyopathie
    • Strakke en/of symptomatische aortastenose
    • Recente tromboflebitis met of zonder longembolie
    • Diabetes met plantaire perforatieziekte voor activiteiten waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
  • Patiënt komt in aanmerking voor een beenmergtransplantatie.
  • Patiënten met een ernstige en/of mogelijk gevaarlijke osteolytische laesie.
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor "matige" functiebeperking (beoordeeld tijdens het opnamebezoek). gedefinieerd door de HAS in 2019
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Kleine patiënt.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.
  • Patiënt die geen Frans leest of verstaat.
  • Patiënt ondergaat fysiotherapie op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aangepaste fysieke activiteit
Patiënten die baat hebben bij aangepaste fysieke activiteit
Ander: aangepaste lichaamsbeweging
3 sessies aangepaste lichaamsbeweging per week gedurende 12 weken voor elke patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact evalueren van aangepaste fysieke activiteit op de intensiteit van chronische pijn gerelateerd aan multipel myeloom
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Evaluatie van de pijnintensiteit met de visuele analoge schaal van 0 tot 100 (met behulp van de liniaal) in de tijd
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van aangepaste fysieke activiteit op pijn
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Brief Pain Inventory (BPI), 7 items van 0 (geen ongemak) tot 10 (volledig ongemak) over de impact van de pijn (slaap, levensvreugde, relaties met anderen, werk, algemene activiteit, vermogen om te lopen, stemming. Score voor elk item.
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
De impact van APA op de consumptie van analgetica evalueren.
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Percentage patiënten dat hun behandeling afbouwde aan het einde van de follow-up
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Evalueer de impact van aangepaste fysieke activiteit op catastroferen
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Pain Catastrophization Scale (PCS) Vragenlijsten die de gedachten van de patiënt rapporteren wanneer hij pijn heeft (bijv. "Ik ben bang om dood te gaan") variërend van "helemaal niet = 0" tot "de hele tijd = 4". Totaalscore op 52.
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Evalueer de impact van aangepaste fysieke activiteit op angst en depressie
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Beoordeling van angst en depressie met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-score) 14 items van 0 tot 3: een totaalscore van 0 tot 42 en 2 andere scores die angst en depressie onderscheiden
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Evalueer de impact van aangepaste fysieke activiteit op de slaap
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Slaapbeoordeling met de PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 19 zelfrapportagevragen en 5 vragen gesteld aan de echtgenoot of kamergenoot (indien van toepassing). Alleen de zelfrapportagevragen tellen mee voor de score. De 19 zelfrapportagevragen geven samen 7 "componenten" van de totale score, waarbij elk onderdeel een score van 0 tot 3 krijgt. In alle gevallen geeft een score van 0 geen problemen aan, terwijl een score van 3 ernstige problemen aangeeft. De 7 componenten van de score worden bij elkaar opgeteld om een ​​algemene score te geven die varieert van 0 tot 21 punten, waarbij 0 geen moeilijkheid aangeeft en 21 grote moeilijkheid aangeeft.
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Evalueer de impact van aangepaste fysieke activiteit op fysieke activiteit
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Beoordeling van fysieke activiteit met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 7 vragen over dagelijkse fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen tijd besteed aan matige fysieke activiteit (lichte lasten dragen, stofzuigen, rustig fietsen, volleyballen ...) , fysieke activiteit met hoge intensiteit (zware lasten dragen, graven, mountainbiken, voetballen ...) en tijd doorgebracht met lopen en zitten. Afhankelijk van de intensiteit (omgerekend naar MET's), de duur en het aantal dagen in de week, wordt een lichamelijke activiteitsscore gedefinieerd variërend van laag, matig tot hoog.
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Evalueer de impact van aangepaste fysieke activiteit op het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Beoordeling van het gevoel van eigenwaarde met Physical Self Inventory (ISP25) 25 items samengesteld uit 6 schalen: op algemeen niveau een globale schaal van eigenwaarde met 5 items, waarvan 2 items in positieve vorm worden gepresenteerd (items 1 en 2) en 3 items in negatieve vorm (items 7, 13 en 19); op fysiek niveau, een gepercipieerde fysieke waardeschaal met 5 positieve items (2, 8, 14, 20 en 24); 4 andere subschalen komen overeen met de fysieke conditie, beoordeeld op basis van de duurrace met 5 items, waarvan 3 positieve items (items 9, 15 en 21) en 2 negatieve items (items 3 en 25), de sportbekwaamheid opgebouwd uit van 4 items in positieve vorm (items 4, 10, 16, 22), het uiterlijk bestaat uit 3 items waarvan 1 positief item (item 11) en twee negatieve items (items 5 en 17) en de sterkte met 3 positieve artikelen (artikelen 6, 12 en 18). De score van de negatieve items is omgekeerd.
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6
Evalueer de impact van aangepaste fysieke activiteit op de levenskwaliteit
Tijdsspanne: verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6

Beoordeling van kwaliteit van leven met de Quality of Life Questionnaires in Cancer (QLQC30).

28 vragen met 4 items variërend van "helemaal niet" tot "veel" en die betrekking hebben op de evaluatie van verschillende parameters (huidige en afgelopen week): fysiek, sociaal, cognitief, persoonlijk en psychologisch functioneren, algehele gezondheidstoestand, vermoeidheid misselijkheid, braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen. Er zijn ook 2 aanvullende vragen, variërend van 1 "zeer slecht" tot 7 "uitstekend" over de algehele kwaliteit van leven die de patiënt ervaart. Meting van de totale levenskwaliteitscore die alle 30 vragen combineert.
verschil tussen Maand 0, Maand 3, Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (REGISTRATIE: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren