Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества адаптированной физической активности при хронической костно-суставной боли у пациентов с множественной миеломой (ALGOMYELOMOV)

19 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen

Боль является одним из наиболее частых симптомов, заставляющих пациентов обращаться к врачу, особенно в ревматологии и онкологии. Когда она становится хронической, боль становится причиной серьезного эмоционального и физического вторжения с вредными последствиями на семейном, социальном и профессиональном уровнях. Поэтому необходимо иметь возможность предлагать различные методы лечения.

В течение многих лет немедикаментозные методы доказывали свою пользу и свою центральную роль в лечении хронической боли. В литературе широко продемонстрировано, что физическая активность имеет значительные физические преимущества (снижение риска гипертонии, сосудистых катастроф, диабета, улучшение состояния костей, контроль веса и т. д.), а также психологические преимущества. Однако, по данным ВОЗ, в 2008 году почти 31% взрослых в возрасте 15 лет и старше не были физически активными. Отсутствие физической активности считается 4-м ведущим фактором риска смерти в мире. По оценкам, он является основной причиной от 21 до 25% случаев рака молочной железы и толстой кишки.

Поэтому исследователи предлагают технико-экономическое обоснование, интервенционное, с минимальными рисками и ограничениями, оценивающее эффективность адаптированной физической активности при хронической боли, связанной с патологией, малоизученной в этой области лечения: множественной миеломой. Это исследование будет включать около 15 пациентов с остаточной болью через 3 месяца после окончания их индукционной химиотерапии.

Сеансы адаптированной физической активности будут проводиться в течение 12 недель. Оценка ожидаемых преимуществ в отношении боли и ее последствий (когнитивных, эмоциональных, поведенческих, физических...) будет проводиться с помощью простых и проверенных анкет, а также в зависимости от эволюции потребления анальгетиков. Ожидаемая продолжительность исследования составит один год.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болью, связанной с множественной миеломой, которая развивается более 3 месяцев и интенсивность которой оценивается по ВАШ > 30/100.

    • Пациенты, прошедшие более 3 месяцев индукционной химиотерапии множественной миеломы.
    • Пациенты, которым не показана трансплантация костного мозга.
    • Пациент может читать, понимать по-французски и самостоятельно оценивать свою боль по ВАШ.
    • Пациент следует в отделении гематологии Университетской больницы Кана и живет в Кальвадос.

Критерий исключения:

  • Пациенты с абсолютными противопоказаниями к адаптированной физической активности.

    • Нестабильная стенокардия
    • Декомпенсированная сердечная недостаточность
    • Сложные желудочковые нарушения ритма
    • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
    • ЛАГ > 60 мм рт.ст.
    • Наличие большого внутриполостного тромба или тромба на ножке
    • Острый перикардиальный выпот
    • Тяжелая обструктивная кардиомиопатия
    • Плотный и/или симптоматический аортальный стеноз
    • Недавний тромбофлебит с легочной эмболией или без нее
    • Сахарный диабет с подошвенной перфоративной болезнью при занятиях с участием нижних конечностей
  • Пациент, имеющий право на трансплантацию костного мозга.
  • Пациенты с большим и/или потенциально опасным остеолитическим поражением.
  • Пациенты, которые не соответствуют критериям «умеренных» функциональных нарушений (оценивались на визите для включения). определено HAS в 2019 г.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Незначительный пациент.
  • Пациент под защитой закона.
  • Пациент, который не читает и не понимает по-французски.
  • Пациент, проходящий физиотерапию на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптированная физическая активность
Пациенты, получающие пользу от адаптированной физической активности
Другой: адаптированная физическая активность
3 занятия адаптированной физической нагрузкой в ​​неделю в течение 12 недель для каждого пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние адаптированной физической активности на интенсивность хронической боли, связанной с множественной миеломой.
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценка интенсивности боли по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 (с помощью линейки) в динамике
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние адаптированной физической активности на боль
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Краткий опросник боли (BPI), 7 пунктов от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (полный дискомфорт) на влияние боли (сон, удовольствие от жизни, отношения с окружающими, работа, общая активность, способность ходить, настроение. Оценка за каждый пункт.
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценить влияние АПА на потребление анальгетиков.
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Процент пациентов, сокративших лечение в конце периода наблюдения
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценить влияние адаптированной физической активности на катастрофизацию
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Шкала катастрофизации боли (PCS) Опросники, сообщающие о мыслях пациента во время боли (например, «Я боюсь умереть») в диапазоне от «совсем нет = 0» до «все время = 4». Общий балл из 52.
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценить влияние адаптированной физической активности на тревогу и депрессию
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценка тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) 14 пунктов от 0 до 3: суммарный балл от 0 до 42 и 2 других балла, дифференцирующих тревогу и депрессию
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценить влияние адаптированной физической активности на сон
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценка сна с помощью PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) 19 вопросов для самоотчета и 5 вопросов, заданных супругу или соседу по комнате (если есть). В балл включаются только вопросы для самоотчета. 19 вопросов для самоотчета объединяются, чтобы дать 7 «компонентов» общей оценки, при этом каждый компонент получает оценку от 0 до 3. Во всех случаях оценка 0 указывает на отсутствие трудностей, а оценка 3 указывает на серьезные трудности. 7 компонентов оценки складываются вместе, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21 балла, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезную трудность.
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценить влияние адаптированной физической активности на физическую активность
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценка физической активности с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) 7 вопросов о ежедневной физической активности за последние 7 дней, различающих время, затрачиваемое на физическую активность средней интенсивности (перенос легких грузов, уборка пылесосом, спокойная езда на велосипеде, игра в волейбол...) , интенсивная физическая активность (перенос тяжестей, копание, катание на горном велосипеде, игра в футбол ...), а также время, проведенное в ходьбе и сидячем положении. В зависимости от интенсивности (в пересчете на МЕТ), продолжительности и количества дней в неделю определяется оценка физической активности в диапазоне от низкой, умеренной до высокой.
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценить влияние адаптированной физической активности на самооценку
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценка самооценки с помощью физической самооценки (ISP25) 25 пунктов, состоящих из 6 шкал: на общем уровне шкала глобальной самооценки из 5 пунктов, из которых 2 пункта представлены в положительной форме (пункты 1 и 2) и 3 пункта в отрицательной форме (пункты 7, 13 и 19); на физическом уровне шкала воспринимаемых физических ценностей с 5 положительными пунктами (2, 8, 14, 20 и 24); 4 остальные субшкалы соответствуют физическому состоянию, оцениваемому на основе гонки на выносливость по 5 пунктам, из которых 3 положительных балла (пункты 9, 15 и 21) и 2 отрицательных балла (пункты 3 и 25), спортивная компетентность составила из 4 пунктов в положительной форме (пункты 4, 10, 16, 22), внешний вид состоит из 3 пунктов, из которых 1 положительный пункт (пункт 11) и два отрицательных пункта (пункты 5 и 17) и сила с 3 положительными пункты (пункты 6, 12 и 18). Подсчет отрицательных элементов производится в обратном порядке.
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6
Оценить влияние адаптированной физической активности на качество жизни
Временное ограничение: разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6

Оценка качества жизни с помощью опросников качества жизни при раке (QLQC30).

28 вопросов по 4 пунктам в диапазоне от «совсем нет» до «сильно» и касаются оценки нескольких параметров (текущих и за прошедшую неделю): физического, социального, когнитивного, личностного и психологического функционирования, общего состояния здоровья, утомляемости. , тошнота рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые проблемы. Также есть 2 дополнительных вопроса в диапазоне от 1 «очень плохо» до 7 «отлично» об общем качестве жизни, которое ощущает пациент. Измерение общей оценки качества жизни, объединяющей все 30 вопросов.
разница между месяцем 0, месяцем 3, месяцем 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-163
  • 2020-A02599-30 (РЕГИСТРАЦИЯ: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться