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适应性体育活动对多发性骨髓瘤患者慢性骨关节痛的益处 (ALGOMYELOMOV)

2022年9月19日 更新者:University Hospital, Caen

疼痛是导致患者就医的最常见症状之一,尤其是在风湿病学和癌症学领域。 当它变成慢性病时,疼痛会引发严重的情绪和身体侵袭,对家庭、社会和职业层面产生有害影响。 因此,有必要能够提出不同的疗法。

多年来,非药物技术一直在证明它们的益处及其在治疗慢性疼痛中的核心作用。 文献中已广泛证明身体活动具有相当大的身体益处(降低高血压、血管意外、糖尿病的风险、改善骨骼状况、控制体重等)以及心理益处。 然而,据世界卫生组织称,2008 年,近 31% 的 15 岁及以上成年人没有进行体育锻炼。 缺乏运动被认为是世界上第四大死亡风险因素。 据估计,它是 21% 至 25% 的乳腺癌和结肠癌的主要原因。

因此,研究人员提出了一项可行性研究,介入性的,风险和限制最小,评估适应性身体活动对与该管理领域很少研究的病理学相关的慢性疼痛的有效性:多发性骨髓瘤。 这项研究将包括大约 15 名在诱导化疗结束后 3 个月仍有残留疼痛的患者。

调整后的身体活动课程将进行 12 周。 对疼痛及其后果(认知、情感、行为、身体......)的预期益处的评估将通过简单且经过验证的问卷调查以及镇痛药消费的演变来完成。 研究的预期持续时间为一年。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有与多发性骨髓瘤相关的慢性疼痛的患者,该疼痛已经发展超过 3 个月并且其强度评估为 VAS > 30/100

    • 完成多发性骨髓瘤诱导化疗3个月以上的患者。
    • 不适合骨髓移植的患者。
    • 患者能够阅读、理解法语并在 VAS 上自我评估他们的疼痛
    • 患者在卡昂大学医院血液科随访,居住在卡尔瓦多斯

排除标准:

  • 对适应性身体活动有绝对禁忌症的患者。

    • 不稳定型心绞痛
    • 失代偿性心力衰竭
    • 复杂的室性节律障碍
    • 严重的未控制的高血压
    • 多环芳烃 > 60mmHg
    • 存在大的或带蒂的腔内血栓
    • 急性心包积液
    • 严重梗阻性心肌病
    • 紧密和/或有症状的主动脉瓣狭窄
    • 伴或不伴肺栓塞的近期血栓性静脉炎
    • 糖尿病合并下肢活动足底穿孔病
  • 符合骨髓移植条件的患者。
  • 患有严重和/或潜在危险的溶骨性病变的患者。
  • 不符合“中度”功能障碍标准(在纳入访视时评估)的患者。 2019年由HAS定义
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 小病人。
  • 受法律保护的患者。
  • 不阅读或听不懂法语的患者。
  • 患者在纳入时正在接受物理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应身体活动
受益于适应性身体活动的患者
每位患者在 12 周内每周进行 3 次适应性身体活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估适应性身体活动对多发性骨髓瘤相关慢性疼痛强度的影响
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
随着时间的推移,用视觉模拟量表从 0 到 100(借助标尺)评估疼痛强度
第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估适应性身体活动对疼痛的影响
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
简要疼痛量表 (BPI),从 0(无不适)到 10(完全不适)的 7 个项目对疼痛的影响(睡眠、生活享受、与他人的关系、工作、一般活动、行走能力、情绪)。 每个项目的分数。
第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
评估 APA 对镇痛药消耗的影响。
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
随访结束时减少治疗的患者百分比
第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
评估适应性体育活动对灾难化的影响
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷报告患者在疼痛时的想法(例如,“我害怕死”),范围从“一点也不 = 0”到“一直 = 4”。 总分 52 分。
第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
评估适应性体育活动对焦虑和抑郁的影响
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
用医院焦虑抑郁量表(HAD评分)评估焦虑抑郁 0~3分14项:总分0~42分和其他2分区分焦虑和抑郁
第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
评估适应性身体活动对睡眠的影响
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
使用 PSQI(匹兹堡睡眠质量指数)进行睡眠评估 19 个自我报告问题和 5 个向配偶或室友(如果有)提出的问题。 分数中仅包含自我报告问题。 19 个自我报告问题结合起来给出了总分的 7 个“组成部分”,每个组成部分的得分从 0 到 3。在所有情况下,0 分表示没有困难,而 3 分表示非常困难。 将分数的 7 个组成部分相加得出总分 0 到 21 分,0 分表示没有难度,21 分表示有很大难度。
第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
评估适应性身体活动对身体活动的影响
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估身体活动 7 个关于过去 7 天日常身体活动的问题,区分进行中等强度身体活动的时间(轻载、吸尘、安静地骑自行车、打排球......) 、高强度体育活动(搬运重物、挖掘、骑山地自行车、踢足球……),以及花在走路和坐着上的时间。 根据强度(转换为 MET)、持续时间和一周中的天数,身体活动评分定义为从低、中到高。
第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
评估适应性体育活动对自尊的影响
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
使用身体自我清单评估自尊​​ (ISP25) 25 个项目,由 6 个量表组成:在一般水平上,具有 5 个项目的全球自尊量表,其中 2 个项目以积极形式呈现(项目 1 和 2)和3 个否定形式的项目(第 7、13 和 19 项);在身体层面,感知身体价值量表有 5 个积极项目(2、8、14、20 和 24);其他4个分量表与身体状况相对应,在耐力赛的基础上进行评价,共5个项目,其中3个阳性项目(项目9、15和21)和2个阴性项目(项目3和25),运动能力由4 个项目的正面形式(项目 4、10、16、22),外貌由 3 个项目组成,其中 1 个正面项目(项目 11)和两个负面项目(项目 5 和 17)以及 3 个正面的力量项(第 6、12 和 18 项)。 负面项目的评分是相反的。
第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异
评估适应性身体活动对生活质量的影响
大体时间:第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异

使用癌症生活质量问卷 (QLQC30) 评估生活质量。

28 个问题,包含 4 个项目,从“一点也不”到“很多”,涉及多个参数的评估(当前和过去一周):身体、社会、认知、个人和心理功能、整体健康状况、疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、财务问题。 还有 2 个附加问题,从 1 个“非常差”到 7 个“极好”,关于患者感觉的整体生活质量。 结合所有 30 个问题测量生活质量总分。

第 0 个月、第 3 个月、第 6 个月之间的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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