Nexstim SNBT システムの使用
2024年11月14日 更新者：Nexstim Ltd
使用目的における Nexstim SNBT システムの使用
臨床調査では、Nexstim SNBT デバイスの新しいグラフィカル ユーザー インターフェイスの、意図した臨床用途での使いやすさを評価します。 SNBT デバイスのデバイスのハードウェアと技術的機能は、2017 年に大うつ病性障害 (K170902) の治療のために FDA によって承認され、EU CE マークを取得した以前の Nexstim NBT デバイスと他の点で類似しています。同じものと慢性神経因性疼痛の治療のため。
現在の調査は、SNBT デバイスの安全性と有効性を確立することを意図したものではありません。 むしろ、その目的は、新しいユーザー インターフェイスを利用するプロトタイプ デバイスで実施される実現可能性調査で、新しいユーザー インターフェイスの使いやすさを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00510
- Nexstim Plc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18-64 歳 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 妊娠中 埋め込まれた電気機器 強磁性体の金属 アマルガムを除く頭部の金属 歯の詰め物 てんかん 片頭痛 過去の頭部外傷または手術 診断された神経障害 中枢神経系に影響を与える投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNBT デバイスの使用
SNBT デバイスは、運動皮質の局在化、運動閾値の決定、およびデバイスによって誘導される頭蓋内電場を、その意図した用途でのデバイスの使用に必要な頭蓋内位置に向けるために使用されます。
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デバイスのアクティブな使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した用途でのデバイスの使用に関するグラフィカル ユーザー インターフェイスの使いやすさの評価
時間枠：3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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技術の専門臨床ユーザーによるイエス/ノー評価
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3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使用による運動皮質の局在化に使用するためのグラフィカル ユーザー インターフェイスの使いやすさの評価
時間枠：3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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技術の専門臨床ユーザーによるイエス/ノー評価
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3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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デバイスの使用による運動閾値の決定に使用するためのグラフィカル ユーザー インターフェイスの使いやすさの評価
時間枠：3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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技術の専門臨床ユーザーによるイエス/ノー評価
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3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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デバイスによって生成された頭蓋内電場を、意図した用途でのデバイスの使用に必要な頭蓋内の標的位置に向けるためのグラフィカルユーザーインターフェースの使いやすさの評価
時間枠：3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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技術の専門臨床ユーザーによるイエス/ノー評価
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3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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グラフィカル ユーザー インターフェイスの使いやすさが、以前の世代の NBT 製品を使用したユーザーの経験よりも優れているかどうかの評価
時間枠：3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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技術の専門臨床ユーザーによるイエス/ノー評価
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3ヶ月まで。被験者の登録から被験者の研究参加の終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jarmo T Laine, MD,PhD、Nexstim Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NX140344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。