Utilisation du système Nexstim SNBT
14 novembre 2024 mis à jour par: Nexstim Ltd
Utilisation du système Nexstim SNBT dans son utilisation prévue
L'investigation clinique évalue la facilité d'utilisation de la nouvelle interface utilisateur graphique du dispositif Nexstim SNBT dans ses utilisations cliniques prévues. Le matériel et la fonctionnalité technique de l'appareil de l'appareil SNBT sont à d'autres égards similaires à ceux de l'ancien appareil Nexstim NBT, qui a été autorisé par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur en 2017 (K170902) et a reçu le marquage CE de l'UE pour le même et pour le traitement de la douleur neuropathique chronique.
La présente enquête n'a pas pour but d'établir la sécurité et l'efficacité du dispositif SNBT. Le but est plutôt d'évaluer l'utilisabilité de la nouvelle interface utilisateur dans une étude de faisabilité menée avec un dispositif prototype utilisant la nouvelle interface utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00510
- Nexstim Plc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-64 ans formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- enceinte appareil électrique implanté métal ferromagnétique n'importe où dans le corps métal dans la tête sauf amalgame obturations dentaires épilepsie migraine traumatisme crânien ou chirurgie antérieur trouble neurologique diagnostiqué médicament affectant le système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'appareil SNBT
Le dispositif SNBT est utilisé pour la localisation du cortex moteur, la détermination du seuil moteur et pour cibler le champ électrique intracrânien induit par le dispositif vers l'emplacement intarcrânien requis pour l'utilisation du dispositif pour son utilisation prévue
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Utilisation active de l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisabilité de l'interface utilisateur graphique pour l'utilisation du dispositif dans le cadre de son utilisation prévue
Délai: Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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oui/non évaluation par un utilisateur clinique expert de la technologie
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Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la convivialité de l'interface utilisateur graphique à utiliser pour la localisation du cortex moteur par l'utilisation de l'appareil
Délai: Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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oui/non évaluation par un utilisateur clinique expert de la technologie
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Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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Évaluation de la facilité d'utilisation de l'interface utilisateur graphique à utiliser pour la détermination du seuil du moteur par l'utilisation de l'appareil
Délai: Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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oui/non évaluation par un utilisateur clinique expert de la technologie
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Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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Évaluation de l'utilisabilité de l'interface utilisateur graphique pour le ciblage du champ électrique intracrânien généré par le dispositif vers l'emplacement cible intracrânien requis pour l'utilisation du dispositif dans son utilisation prévue
Délai: Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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oui/non évaluation par un utilisateur clinique expert de la technologie
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Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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Évaluation de la qualité d'utilisation de l'interface utilisateur graphique supérieure à celle rencontrée par l'utilisateur lors de son expérience précédente avec les générations de produits NBT antérieures
Délai: Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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oui/non évaluation par un utilisateur clinique expert de la technologie
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Jusqu'à 3 mois. De l'inscription du sujet à la fin de sa participation à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NX140344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .