넥스팀 SNBT 시스템 사용
2024년 11월 14일 업데이트: Nexstim Ltd
용도에 맞게 Nexstim SNBT 시스템 사용
임상 조사는 의도된 임상 용도에서 Nexstim SNBT 장치의 새로운 그래픽 사용자 인터페이스의 유용성을 평가합니다. SNBT 장치 장치의 하드웨어 및 기술적 기능은 2017년 주요 우울 장애(K170902)의 치료를 위해 FDA의 승인을 받고 EU CE 마크를 받은 초기 Nexstim NBT 장치와 다른 측면에서 유사합니다. 동일 및 만성 신경병성 통증의 치료를 위해.
현재 조사는 SNBT 장치의 안전성과 효능을 확립하기 위한 것이 아닙니다. 오히려 그 목적은 새로운 사용자 인터페이스를 활용하는 프로토타입 장치로 수행된 타당성 조사에서 새로운 사용자 인터페이스의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00510
- Nexstim Plc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-64세 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 임신한 이식된 전기 장치 신체의 모든 강자성 금속 아말감을 제외한 머리의 금속 치과 충전물 간질 편두통 이전 두부 외상 또는 수술 진단된 신경 장애 중추 신경계에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNBT 장치 사용
SNBT 장치는 운동 피질 국소화, 운동 역치 결정 및 장치에 의해 유도된 두개내 전기장을 의도된 용도로 사용하는 데 필요한 두개내 위치로 타겟팅하는 데 사용됩니다.
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활성 장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도된 용도로 장치를 사용하기 위한 그래픽 사용자 인터페이스의 유용성 평가
기간: 최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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기술의 전문 임상 사용자에 의한 예/아니오 평가
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최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용에 따른 운동 피질 위치 파악을 위한 그래픽 사용자 인터페이스의 유용성 평가
기간: 최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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기술의 전문 임상 사용자에 의한 예/아니오 평가
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최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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장치 사용에 따른 모터 임계값 결정에 사용하기 위한 그래픽 사용자 인터페이스의 유용성 평가
기간: 최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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기술의 전문 임상 사용자에 의한 예/아니오 평가
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최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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의도된 용도로 장치를 사용하는 데 필요한 두개내 표적 위치에 장치에 의해 생성된 두개내 전기장의 표적화를 위한 그래픽 사용자 인터페이스의 유용성 평가
기간: 최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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기술의 전문 임상 사용자에 의한 예/아니오 평가
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최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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그래픽 사용자 인터페이스의 유용성이 이전 NBT 제품 세대에 대한 이전 경험 동안 사용자가 경험한 것보다 우수한지 여부 평가
기간: 최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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기술의 전문 임상 사용자에 의한 예/아니오 평가
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최대 3개월. 피험자의 등록부터 피험자의 연구 참여 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NX140344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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