Použití systému Nexstim SNBT
14. listopadu 2024 aktualizováno: Nexstim Ltd
Použití systému Nexstim SNBT v jeho zamýšleném použití
Klinická zkouška posuzuje použitelnost nového grafického uživatelského rozhraní zařízení Nexstim SNBT v zamýšlených klinických použitích. Hardware a technická funkčnost zařízení SNBT zařízení jsou v jiných ohledech podobné jako u dřívějšího zařízení Nexstim NBT, které bylo schváleno FDA pro léčbu velké depresivní poruchy v roce 2017 (K170902) a získalo značku EU CE pro totéž a pro léčbu chronické neuropatické bolesti.
Cílem tohoto šetření není stanovit bezpečnost a účinnost zařízení SNBT. Účelem je spíše posoudit použitelnost nového uživatelského rozhraní ve studii proveditelnosti provedené s prototypem zařízení využívajícího nové uživatelské rozhraní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00510
- Nexstim Plc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-64 let podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná implantované elektrické zařízení feromagnetický kov kdekoli v těle kov v hlavě kromě amalgámu zubní výplně epilepsie migréna předchozí úraz hlavy nebo operace diagnostikovaná neurologická porucha léky ovlivňující centrální nervový systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití zařízení SNBT
Zařízení SNBT se používá pro lokalizaci motorické kůry, stanovení prahu motoru a pro zacílení intrakraniálního elektrického pole indukovaného zařízením do intarkraniálního místa potřebného pro použití zařízení pro zamýšlené použití.
|
Aktivní používání zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení použitelnosti grafického uživatelského rozhraní pro použití zařízení v jeho zamýšleném použití
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
|
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení použitelnosti grafického uživatelského rozhraní pro použití pro lokalizaci motorické kůry podle použití zařízení
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
|
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
|
Posouzení použitelnosti grafického uživatelského rozhraní pro použití pro stanovení prahu motoru podle použití zařízení
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
|
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
|
Posouzení použitelnosti grafického uživatelského rozhraní pro zacílení intrakraniálního elektrického pole generovaného zařízením na intrakraniální cílové místo potřebné pro použití zařízení v jeho zamýšleném použití
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
|
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
|
Posouzení, zda je použitelnost grafického uživatelského rozhraní lepší než ta, kterou uživatel zažil během své předchozí zkušenosti s dřívějšími generacemi produktů NBT
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
|
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NX140344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .