Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému Nexstim SNBT

14. listopadu 2024 aktualizováno: Nexstim Ltd

Použití systému Nexstim SNBT v jeho zamýšleném použití

Klinická zkouška posuzuje použitelnost nového grafického uživatelského rozhraní zařízení Nexstim SNBT v zamýšlených klinických použitích. Hardware a technická funkčnost zařízení SNBT zařízení jsou v jiných ohledech podobné jako u dřívějšího zařízení Nexstim NBT, které bylo schváleno FDA pro léčbu velké depresivní poruchy v roce 2017 (K170902) a získalo značku EU CE pro totéž a pro léčbu chronické neuropatické bolesti.

Cílem tohoto šetření není stanovit bezpečnost a účinnost zařízení SNBT. Účelem je spíše posoudit použitelnost nového uživatelského rozhraní ve studii proveditelnosti provedené s prototypem zařízení využívajícího nové uživatelské rozhraní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00510
        • Nexstim Plc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-64 let podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná implantované elektrické zařízení feromagnetický kov kdekoli v těle kov v hlavě kromě amalgámu zubní výplně epilepsie migréna předchozí úraz hlavy nebo operace diagnostikovaná neurologická porucha léky ovlivňující centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití zařízení SNBT
Zařízení SNBT se používá pro lokalizaci motorické kůry, stanovení prahu motoru a pro zacílení intrakraniálního elektrického pole indukovaného zařízením do intarkraniálního místa potřebného pro použití zařízení pro zamýšlené použití.
Přístroj: Použití Nexstim SNBT
Aktivní používání zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení použitelnosti grafického uživatelského rozhraní pro použití zařízení v jeho zamýšleném použití
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení použitelnosti grafického uživatelského rozhraní pro použití pro lokalizaci motorické kůry podle použití zařízení
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
Posouzení použitelnosti grafického uživatelského rozhraní pro použití pro stanovení prahu motoru podle použití zařízení
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
Posouzení použitelnosti grafického uživatelského rozhraní pro zacílení intrakraniálního elektrického pole generovaného zařízením na intrakraniální cílové místo potřebné pro použití zařízení v jeho zamýšleném použití
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
Posouzení, zda je použitelnost grafického uživatelského rozhraní lepší než ta, kterou uživatel zažil během své předchozí zkušenosti s dřívějšími generacemi produktů NBT
Časové okno: Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.
ano/ne posouzení odborným klinickým uživatelem technologie
Až 3 měsíce. Od zápisu předmětu do ukončení studijní účasti předmětu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nexstim Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NX140344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití Nexstim SNBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit