Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nexstim SNBT-system

14. november 2024 opdateret af: Nexstim Ltd

Brug af Nexstim SNBT-systemet i dets tilsigtede brug

Den kliniske undersøgelse vurderer anvendeligheden af ​​den nye grafiske brugergrænseflade af Nexstim SNBT-enheden til dens tilsigtede kliniske anvendelser. Hardwaren og den tekniske funktionalitet af enheden på SNBT-enheden svarer i andre henseender til den tidligere Nexstim NBT-enhed, som er blevet godkendt af FDA til behandling af Major Depressive Disorder i 2017 (K170902) og har modtaget EU CE-mærket til samme og til behandling af kroniske neuropatiske smerter.

Den foreliggende undersøgelse har ikke til formål at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​SNBT-enheden. Formålet er snarere at vurdere anvendeligheden af ​​den nye brugergrænseflade i en forundersøgelse udført med en prototypeenhed, der udnytter den nye brugergrænseflade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00510
        • Nexstim Plc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-64 år underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • gravid implanteret elektrisk enhed ferromagnetisk metal overalt i kroppen metal i hovedet undtagen amalgam tandfyldninger epilepsi migræne tidligere hovedtraume eller operation en diagnosticeret neurologisk lidelse medicin, der påvirker centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af SNBT-enhed
SNBT-enhed bruges til motorisk cortex-lokalisering, motorisk tærskelbestemmelse og til at målrette det intrakranielle elektriske felt induceret af enheden til det intarkranielle sted, der kræves for at bruge enheden til dens tilsigtede brug
Enhed: Brug af Nexstim SNBT
Aktiv brug af enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af anvendeligheden af ​​den grafiske brugergrænseflade til brug af enheden i dens tilsigtede brug
Tidsramme: Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.
ja/nej vurdering af en ekspert klinisk bruger af teknologien
Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af anvendeligheden af ​​den grafiske brugergrænseflade til brug for motorisk cortex lokalisering ved enhedsbrug
Tidsramme: Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.
ja/nej vurdering af en ekspert klinisk bruger af teknologien
Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.
Vurdering af anvendeligheden af ​​den grafiske brugergrænseflade til brug til bestemmelse af motortærskel ved apparatbrug
Tidsramme: Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.
ja/nej vurdering af en ekspert klinisk bruger af teknologien
Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.
Vurdering af anvendeligheden af ​​den grafiske brugergrænseflade til målretning af det intrakranielle elektriske felt, der genereres af enheden til den intrakranielle målplacering, der kræves for at bruge enheden i dens tilsigtede brug
Tidsramme: Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.
ja/nej vurdering af en ekspert klinisk bruger af teknologien
Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.
Vurdering af, om anvendeligheden af ​​den grafiske brugergrænseflade er overlegen den, brugeren har oplevet under hans/hendes tidligere erfaring med tidligere NBT-produktgenerationer
Tidsramme: Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.
ja/nej vurdering af en ekspert klinisk bruger af teknologien
Op til 3 måneder. Fra fagets optagelse til afslutning af fagets studiedeltagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nexstim Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX140344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af Nexstim SNBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner