Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het Nexstim SNBT-systeem

22 maart 2023 bijgewerkt door: Nexstim Ltd

Gebruik van het Nexstim SNBT-systeem voor het beoogde gebruik

Het klinische onderzoek beoordeelt de bruikbaarheid van de nieuwe grafische gebruikersinterface van het Nexstim SNBT-apparaat voor het beoogde klinische gebruik. De hardware en de technische functionaliteit van het apparaat van het SNBT-apparaat zijn in andere opzichten vergelijkbaar met die van het eerdere Nexstim NBT-apparaat, dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis in 2017 (K170902) en EU CE-markering heeft ontvangen hiervoor en voor de behandeling van chronische neuropathische pijn.

Het huidige onderzoek is niet bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het SNBT-apparaat vast te stellen. Het doel is eerder om de bruikbaarheid van de nieuwe gebruikersinterface te beoordelen in een haalbaarheidsstudie die is uitgevoerd met een prototype van een apparaat dat gebruikmaakt van de nieuwe gebruikersinterface.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00510
        • Nexstim Plc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-64 jaar ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger geïmplanteerd elektrisch apparaat ferromagnetisch metaal overal in het lichaam metaal in het hoofd behalve amalgaam tandvullingen epilepsie migraine eerder hoofdtrauma of operatie een gediagnosticeerde neurologische aandoening medicatie die het centrale zenuwstelsel aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van SNBT-apparaten
SNBT-apparaat wordt gebruikt voor lokalisatie van de motorcortex, bepaling van motordrempels en voor het richten van het intracraniale elektrische veld dat door het apparaat wordt geïnduceerd naar de intracraniale locatie die nodig is voor het gebruik van het apparaat voor het beoogde gebruik
Apparaat: Nexstim SNBT gebruiken
Actief apparaatgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de bruikbaarheid van de grafische gebruikersinterface voor gebruik van het apparaat voor het beoogde gebruik
Tijdsspanne: Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.
ja/nee beoordeling door een deskundige klinische gebruiker van de technologie
Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de bruikbaarheid van de grafische gebruikersinterface voor gebruik voor lokalisatie van de motorische cortex door apparaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.
ja/nee beoordeling door een deskundige klinische gebruiker van de technologie
Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.
Beoordeling van de bruikbaarheid van de grafische gebruikersinterface voor gebruik voor het bepalen van de motordrempel door apparaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.
ja/nee beoordeling door een deskundige klinische gebruiker van de technologie
Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.
Beoordeling van de bruikbaarheid van de grafische gebruikersinterface voor het richten van het door het apparaat gegenereerde intracraniale elektrische veld naar de intracraniale doellocatie die nodig is voor het beoogde gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.
ja/nee beoordeling door een deskundige klinische gebruiker van de technologie
Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.
Beoordeling of de bruikbaarheid van de grafische gebruikersinterface superieur is aan die ervaren door de gebruiker tijdens zijn/haar eerdere ervaring met eerdere NBT-productgeneraties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.
ja/nee beoordeling door een deskundige klinische gebruiker van de technologie
Tot 3 maanden. Van inschrijving proefpersoon tot einde studiedeelname proefpersoon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nexstim Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NX140344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nexstim SNBT gebruiken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren