Uso do sistema Nexstim SNBT
14 de novembro de 2024 atualizado por: Nexstim Ltd
Uso do sistema Nexstim SNBT em seu uso pretendido
A investigação clínica avalia a usabilidade da nova interface gráfica do usuário do dispositivo Nexstim SNBT em seus usos clínicos pretendidos. O hardware e a funcionalidade técnica do dispositivo do dispositivo SNBT são, em outros aspectos, semelhantes aos do dispositivo Nexstim NBT anterior, que foi liberado pelo FDA para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior em 2017 (K170902) e recebeu a marca CE da UE para o mesmo e para o tratamento da dor neuropática crônica.
A presente investigação não pretende estabelecer a segurança e eficácia do dispositivo SNBT. Em vez disso, o objetivo é avaliar a usabilidade da nova interface do usuário em um estudo de viabilidade realizado com um protótipo de dispositivo que utiliza a nova interface do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00510
- Nexstim Plc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-64 anos assinado formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- grávida implante de dispositivo elétrico metal ferromagnético em qualquer parte do corpo metal na cabeça, exceto amálgama obturações dentárias epilepsia enxaqueca traumatismo craniano anterior ou cirurgia um distúrbio neurológico diagnosticado medicamento que afete o sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do dispositivo SNBT
O dispositivo SNBT é usado para localização do córtex motor, determinação do limiar motor e para direcionar o campo elétrico intracraniano induzido pelo dispositivo para a localização intracraniana necessária para o uso do dispositivo para o uso pretendido
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Uso ativo do dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da usabilidade da interface gráfica do usuário para uso do dispositivo em seu uso pretendido
Prazo: Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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avaliação sim/não por um usuário clínico especialista da tecnologia
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Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da usabilidade da interface gráfica do usuário para uso na localização do córtex motor pelo uso do dispositivo
Prazo: Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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avaliação sim/não por um usuário clínico especialista da tecnologia
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Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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Avaliação da usabilidade da interface gráfica do usuário para uso na determinação do limiar motor pelo uso do dispositivo
Prazo: Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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avaliação sim/não por um usuário clínico especialista da tecnologia
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Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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Avaliação da usabilidade da interface gráfica do usuário para o direcionamento do campo elétrico intracraniano gerado pelo dispositivo para o local alvo intracraniano necessário para o uso do dispositivo em seu uso pretendido
Prazo: Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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avaliação sim/não por um usuário clínico especialista da tecnologia
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Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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Avaliação se a usabilidade da interface gráfica do usuário é superior àquela experimentada pelo usuário durante sua experiência anterior com as gerações anteriores de produtos NBT
Prazo: Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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avaliação sim/não por um usuário clínico especialista da tecnologia
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Até 3 meses. Desde a inscrição do sujeito até o final da participação no estudo do sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NX140344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .