Bruk av Nexstim SNBT-systemet
14. november 2024 oppdatert av: Nexstim Ltd
Bruk av Nexstim SNBT-systemet i tiltenkt bruk
Den kliniske undersøkelsen vurderer brukervennligheten til det nye grafiske brukergrensesnittet til Nexstim SNBT-enheten i dens tiltenkte kliniske bruk. Maskinvaren og den tekniske funksjonaliteten til enheten til SNBT-enheten er i andre henseender lik de til den tidligere Nexstim NBT-enheten, som har blitt godkjent av FDA for behandling av alvorlig depressiv lidelse i 2017 (K170902) og har fått EU CE-merke for det samme og for behandling av kroniske nevropatiske smerter.
Denne undersøkelsen er ikke ment å fastslå sikkerheten og effektiviteten til SNBT-enheten. Hensikten er heller å vurdere brukervennligheten til det nye brukergrensesnittet i en mulighetsstudie utført med en prototypeenhet som benytter det nye brukergrensesnittet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00510
- Nexstim Plc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-64 år signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid implantert elektrisk enhet ferromagnetisk metall hvor som helst i kroppen metall i hodet unntatt amalgam tannfyllinger epilepsi migrene tidligere hodetraume eller kirurgi en diagnostisert nevrologisk lidelse medisiner som påvirker sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av SNBT-enhet
SNBT-enhet brukes til motorisk cortex-lokalisering, motorisk terskelbestemmelse og for å målrette det intrakraniale elektriske feltet indusert av enheten til det intarkranielle stedet som kreves for bruk av enheten til den tiltenkte bruken
|
Aktiv bruk av enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av brukervennligheten til det grafiske brukergrensesnittet for bruk av enheten i den tiltenkte bruken
Tidsramme: Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
ja/nei vurdering av en ekspert klinisk bruker av teknologien
|
Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av brukervennligheten til det grafiske brukergrensesnittet for bruk for motorisk cortex lokalisering etter enhetsbruk
Tidsramme: Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
ja/nei vurdering av en ekspert klinisk bruker av teknologien
|
Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
|
Vurdering av brukervennligheten til det grafiske brukergrensesnittet for bruk for motorterskelbestemmelse ved enhetsbruk
Tidsramme: Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
ja/nei vurdering av en ekspert klinisk bruker av teknologien
|
Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
|
Vurdering av brukervennligheten til det grafiske brukergrensesnittet for målretting av det intrakranielle elektriske feltet generert av enheten til det intrakraniale målstedet som kreves for bruk av enheten i den tiltenkte bruken
Tidsramme: Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
ja/nei vurdering av en ekspert klinisk bruker av teknologien
|
Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
|
Vurdering av om brukervennligheten til det grafiske brukergrensesnittet er overlegen det brukeren opplever under hans/hennes tidligere erfaring med tidligere NBT-produktgenerasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
ja/nei vurdering av en ekspert klinisk bruker av teknologien
|
Inntil 3 måneder. Fra fagets påmelding til slutten av fagets studiedeltakelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NX140344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .