Uso del sistema SNBT de Nexstim
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Nexstim Ltd
Uso del sistema SNBT de Nexstim en su uso previsto
La investigación clínica evalúa la usabilidad de la nueva interfaz gráfica de usuario del dispositivo Nexstim SNBT en sus usos clínicos previstos. El hardware y la funcionalidad técnica del dispositivo SNBT son similares en otros aspectos a los del dispositivo Nexstim NBT anterior, que fue aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en 2017 (K170902) y recibió la marca CE de la UE. para el mismo y para el tratamiento del dolor neuropático crónico.
La presente investigación no pretende establecer la seguridad y eficacia del dispositivo SNBT. Más bien, el propósito es evaluar la usabilidad de la nueva interfaz de usuario en un estudio de factibilidad realizado con un dispositivo prototipo que utiliza la nueva interfaz de usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00510
- Nexstim Plc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-64 años formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- embarazada dispositivo eléctrico implantado metal ferromagnético en cualquier parte del cuerpo metal en la cabeza excepto amalgama empastes dentales epilepsia migraña traumatismo craneal o cirugía anterior un trastorno neurológico diagnosticado medicación que afecta el sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del dispositivo SNBT
El dispositivo SNBT se usa para la localización de la corteza motora, la determinación del umbral motor y para dirigir el campo eléctrico intracraneal inducido por el dispositivo a la ubicación intracraneal requerida para el uso del dispositivo para el uso previsto.
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Uso activo del dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la usabilidad de la interfaz gráfica de usuario para el uso del dispositivo en su uso previsto
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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evaluación sí/no por un usuario clínico experto de la tecnología
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Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la usabilidad de la interfaz gráfica de usuario para su uso para la localización de la corteza motora por uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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evaluación sí/no por un usuario clínico experto de la tecnología
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Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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Evaluación de la usabilidad de la interfaz gráfica de usuario para la determinación del umbral motor por uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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evaluación sí/no por un usuario clínico experto de la tecnología
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Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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Evaluación de la usabilidad de la interfaz gráfica de usuario para la orientación del campo eléctrico intracraneal generado por el dispositivo a la ubicación objetivo intracraneal requerida para el uso del dispositivo en su uso previsto
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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evaluación sí/no por un usuario clínico experto de la tecnología
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Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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Evaluación de si la usabilidad de la interfaz gráfica de usuario es superior a la experimentada por el usuario durante su experiencia previa con generaciones anteriores de productos NBT
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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evaluación sí/no por un usuario clínico experto de la tecnología
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Hasta 3 meses. Desde la inscripción del sujeto hasta el final de la participación en el estudio del sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NX140344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .