Verwendung des Nexstim SNBT-Systems
14. November 2024 aktualisiert von: Nexstim Ltd
Verwendung des Nexstim SNBT-Systems im bestimmungsgemäßen Gebrauch
Die klinische Prüfung bewertet die Verwendbarkeit der neuen grafischen Benutzeroberfläche des Nexstim SNBT-Geräts in seinen beabsichtigten klinischen Anwendungen. Die Hardware und die technische Funktionalität des Geräts des SNBT-Geräts ähneln in anderer Hinsicht denen des früheren Nexstim-NBT-Geräts, das 2017 von der FDA für die Behandlung von Major Depression zugelassen wurde (K170902) und das EU-CE-Zeichen erhalten hat für dasselbe und zur Behandlung von chronischem neuropathischem Schmerz.
Die vorliegende Untersuchung dient nicht dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des SNBT-Geräts festzustellen. Der Zweck besteht vielmehr darin, die Benutzerfreundlichkeit der neuen Benutzerschnittstelle in einer Machbarkeitsstudie zu bewerten, die mit einem Prototypgerät durchgeführt wird, das die neue Benutzerschnittstelle verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00510
- Nexstim Plc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwanger implantiertes elektrisches Gerät ferromagnetisches Metall irgendwo im Körper Metall im Kopf außer Amalgam Zahnfüllungen Epilepsie Migräne frühere Kopfverletzungen oder Operationen eine diagnostizierte neurologische Störung Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung von SNBT-Geräten
Das SNBT-Gerät wird zur Lokalisierung des motorischen Kortex, zur Bestimmung der motorischen Schwelle und zur Ausrichtung des durch das Gerät induzierten intrakraniellen elektrischen Felds auf die intrakraniale Stelle verwendet, die für die Verwendung des Geräts für den vorgesehenen Zweck erforderlich ist
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Aktive Gerätenutzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Gebrauchstauglichkeit der grafischen Benutzeroberfläche für die bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Ja/Nein-Bewertung durch einen erfahrenen klinischen Anwender der Technologie
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Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der grafischen Benutzeroberfläche zur Verwendung für die motorische Kortexlokalisierung durch Gerätenutzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Ja/Nein-Bewertung durch einen erfahrenen klinischen Anwender der Technologie
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Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Bewertung der Gebrauchstauglichkeit der grafischen Benutzeroberfläche zur Verwendung für die Bestimmung der motorischen Schwelle durch die Gerätenutzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Ja/Nein-Bewertung durch einen erfahrenen klinischen Anwender der Technologie
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Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Bewertung der Verwendbarkeit der grafischen Benutzeroberfläche für die Ausrichtung des vom Gerät erzeugten intrakraniellen elektrischen Felds auf den intrakraniellen Zielort, der für die bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Ja/Nein-Bewertung durch einen erfahrenen klinischen Anwender der Technologie
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Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Bewertung, ob die Benutzerfreundlichkeit der grafischen Benutzeroberfläche besser ist als die, die der Benutzer während seiner bisherigen Erfahrungen mit früheren NBT-Produktgenerationen erlebt hat
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Ja/Nein-Bewertung durch einen erfahrenen klinischen Anwender der Technologie
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Bis zu 3 Monaten. Von der Immatrikulation des Probanden bis zum Ende der Studienteilnahme des Probanden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NX140344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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