Nexstim SNBT -järjestelmän käyttö
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nexstim Ltd
Nexstim SNBT -järjestelmän käyttö sen käyttötarkoituksessa
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Nexstim SNBT -laitteen uuden graafisen käyttöliittymän käytettävyyttä sen aiotuissa kliinisissä käyttötarkoituksissa. SNBT-laitteen laitteen laitteisto ja tekninen toiminnallisuus ovat muilta osin samankaltaisia kuin aikaisemmalla Nexstim NBT -laitteella, jonka FDA on hyväksynyt vakavan masennushäiriön hoitoon vuonna 2017 (K170902) ja saanut EU CE-merkinnän. samaan ja kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole selvittää SNBT-laitteen turvallisuutta ja tehoa. Tarkoituksena on pikemminkin arvioida uuden käyttöliittymän käytettävyyttä uutta käyttöliittymää hyödyntävällä prototyyppilaitteella tehdyssä toteutettavuustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00510
- Nexstim Plc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-64 vuotta allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva istutettu sähkölaite ferromagneettinen metalli kaikkialla kehossa metalli päässä paitsi amalgaami hammastäytteistä epilepsia migreeni edellinen pään trauma tai leikkaus diagnosoitu neurologinen häiriö keskushermostoon vaikuttava lääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNBT-laitteen käyttö
SNBT-laitetta käytetään motorisen aivokuoren paikantamiseen, motorisen kynnyksen määrittämiseen ja laitteen aiheuttaman intrakraniaalisen sähkökentän kohdistamiseen kallonsisäiseen sijaintiin, joka tarvitaan laitteen käyttötarkoitukseensa
|
Aktiivinen laitteen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graafisen käyttöliittymän käytettävyyden arviointi laitteen käyttöön sen aiottuun käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
kyllä/ei teknologian asiantuntijan kliinisen käyttäjän arvio
|
Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen aivokuoren lokalisoinnissa käytettävän graafisen käyttöliittymän käytettävyyden arviointi laitekäytön mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
kyllä/ei teknologian asiantuntijan kliinisen käyttäjän arvio
|
Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
|
Arvio graafisen käyttöliittymän käytettävyydestä moottorin kynnyksen määrittämiseen laitekäytön mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
kyllä/ei teknologian asiantuntijan kliinisen käyttäjän arvio
|
Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
|
Laitteen tuottaman intrakraniaalisen sähkökentän kohdistamiseen tarkoitetun graafisen käyttöliittymän käytettävyyden arviointi kallonsisäiseen kohdepaikkaan, joka tarvitaan laitteen käyttötarkoituksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
kyllä/ei teknologian asiantuntijan kliinisen käyttäjän arvio
|
Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
|
Arvio siitä, onko graafisen käyttöliittymän käytettävyys parempi kuin mitä käyttäjä on kokenut aiempien NBT-tuotesukupolvien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
kyllä/ei teknologian asiantuntijan kliinisen käyttäjän arvio
|
Jopa 3 kuukautta. Aineen ilmoittautumisesta opiskelun loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX140344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .