Korzystanie z systemu Nextstim SNBT
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nexstim Ltd
Zastosowanie systemu Nexstim SNBT zgodnie z jego przeznaczeniem
Badanie kliniczne ocenia użyteczność nowego graficznego interfejsu użytkownika urządzenia Nexstim SNBT w jego zamierzonych zastosowaniach klinicznych. Sprzęt i funkcjonalność techniczna urządzenia SNBT są pod innymi względami podobne do wcześniejszego urządzenia Nexstim NBT, które zostało dopuszczone przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych w 2017 r. (K170902) i otrzymało znak CE UE do tego samego i do leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego.
Niniejsze badanie nie ma na celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia SNBT. Celem jest raczej ocena użyteczności nowego interfejsu użytkownika w ramach studium wykonalności przeprowadzonego na prototypowym urządzeniu wykorzystującym nowy interfejs użytkownika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00510
- Nexstim Plc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-64 lata podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża wszczepione urządzenie elektryczne metal ferromagnetyczny w dowolnym miejscu ciała metal w głowie z wyjątkiem amalgamatu wypełnienia dentystyczne padaczka migrena przebyty uraz głowy lub operacja zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z urządzenia SNBT
Urządzenie SNBT służy do lokalizacji kory ruchowej, określania progu motorycznego oraz do kierowania wewnątrzczaszkowego pola elektrycznego indukowanego przez urządzenie do lokalizacji wewnątrzczaszkowej wymaganej do używania urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem
|
Aktywne korzystanie z urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności graficznego interfejsu użytkownika do użytkowania urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
tak/nie ocena przez eksperta klinicznego użytkownika technologii
|
Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności graficznego interfejsu użytkownika do lokalizacji kory ruchowej przez zastosowanie urządzenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
tak/nie ocena przez eksperta klinicznego użytkownika technologii
|
Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
|
Ocena przydatności graficznego interfejsu użytkownika do wyznaczania progu motorycznego przez zastosowanie urządzenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
tak/nie ocena przez eksperta klinicznego użytkownika technologii
|
Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
|
Ocena przydatności graficznego interfejsu użytkownika do kierowania wewnątrzczaszkowego pola elektrycznego generowanego przez urządzenie do docelowej lokalizacji wewnątrzczaszkowej wymaganej do użytkowania urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
tak/nie ocena przez eksperta klinicznego użytkownika technologii
|
Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
|
Ocena, czy użyteczność graficznego interfejsu użytkownika jest lepsza od tej, której doświadczył użytkownik podczas wcześniejszych doświadczeń z produktami NBT wcześniejszych generacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
tak/nie ocena przez eksperta klinicznego użytkownika technologii
|
Do 3 miesięcy. Od rejestracji przedmiotu do zakończenia udziału w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NX140344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .