Использование системы Nexstim SNBT
14 ноября 2024 г. обновлено: Nexstim Ltd
Использование системы Nexstim SNBT по назначению
Клиническое исследование оценивает удобство использования нового графического пользовательского интерфейса устройства Nexstim SNBT при предполагаемом клиническом использовании. Аппаратные и технические функции устройства SNBT в остальном аналогичны более раннему устройству Nexstim NBT, которое было одобрено FDA для лечения большого депрессивного расстройства в 2017 году (K170902) и получило маркировку ЕС CE. для тех же и для лечения хронической невропатической боли.
Настоящее исследование не предназначено для установления безопасности и эффективности устройства SNBT. Скорее, цель состоит в том, чтобы оценить удобство использования нового пользовательского интерфейса в технико-экономическом обосновании, проведенном с прототипом устройства, использующим новый пользовательский интерфейс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00510
- Nexstim Plc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-64 лет подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- беременная имплантированное электрическое устройство ферромагнитный металл в любом месте тела металл в голове кроме амальгамы зубные пломбы эпилепсия мигрень перенесенная травма головы или хирургическое вмешательство диагностированное неврологическое расстройство лекарственные препараты, воздействующие на центральную нервную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование устройства SNBT
Устройство SNBT используется для локализации моторной коры, определения моторного порога и для нацеливания внутричерепного электрического поля, индуцированного устройством, на внутричерепное место, необходимое для использования устройства по назначению.
|
Активное использование устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования графического пользовательского интерфейса для использования устройства по назначению
Временное ограничение: До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
да/нет оценка опытным клиническим пользователем технологии
|
До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования графического пользовательского интерфейса для локализации моторной коры при использовании устройства
Временное ограничение: До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
да/нет оценка опытным клиническим пользователем технологии
|
До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
|
Оценка удобства использования графического пользовательского интерфейса для определения моторного порога при использовании устройства
Временное ограничение: До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
да/нет оценка опытным клиническим пользователем технологии
|
До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
|
Оценка удобства использования графического пользовательского интерфейса для нацеливания внутричерепного электрического поля, генерируемого устройством, на внутричерепное целевое местоположение, необходимое для использования устройства по назначению
Временное ограничение: До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
да/нет оценка опытным клиническим пользователем технологии
|
До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
|
Оценка того, превосходит ли удобство использования графический интерфейс пользователя то, что испытал пользователь во время его/ее предыдущего опыта работы с более ранними поколениями продуктов NBT.
Временное ограничение: До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
да/нет оценка опытным клиническим пользователем технологии
|
До 3 месяцев. От регистрации субъекта до окончания его участия в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NX140344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .