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Uso del sistema Nextstim SNBT

14 novembre 2024 aggiornato da: Nexstim Ltd

Uso del sistema Nexstim SNBT nell'uso previsto

L'indagine clinica valuta l'usabilità della nuova interfaccia utente grafica del dispositivo Nexstim SNBT negli usi clinici previsti. L'hardware e la funzionalità tecnica del dispositivo del dispositivo SNBT sono per altri aspetti simili a quelli del precedente dispositivo Nexstim NBT, che è stato autorizzato dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore nel 2017 (K170902) e ha ricevuto il marchio UE CE per lo stesso e per il trattamento del dolore neuropatico cronico.

La presente indagine non ha lo scopo di stabilire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo SNBT. Piuttosto, lo scopo è quello di valutare l'usabilità della nuova interfaccia utente in uno studio di fattibilità condotto con un dispositivo prototipo che utilizza la nuova interfaccia utente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00510
        • Nexstim Plc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-64 anni modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza dispositivo elettrico impiantato metallo ferromagnetico in qualsiasi parte del corpo metallo nella testa eccetto otturazioni dentali in amalgama epilessia emicrania precedente trauma cranico o intervento chirurgico una diagnosi di disturbo neurologico farmaci che interessano il sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del dispositivo SNBT
Il dispositivo SNBT viene utilizzato per la localizzazione della corteccia motoria, la determinazione della soglia motoria e per indirizzare il campo elettrico intracranico indotto dal dispositivo alla posizione intracranica richiesta per l'uso del dispositivo per l'uso previsto
Dispositivo: Uso Nextstim SNBT
Uso attivo del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità dell'interfaccia utente grafica per l'utilizzo del dispositivo nella sua destinazione d'uso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.
valutazione sì/no da parte di un utente clinico esperto della tecnologia
Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità dell'interfaccia utente grafica per l'uso per la localizzazione della corteccia motoria mediante l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.
valutazione sì/no da parte di un utente clinico esperto della tecnologia
Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.
Valutazione dell'usabilità dell'interfaccia utente grafica per l'uso per la determinazione della soglia motoria mediante l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.
valutazione sì/no da parte di un utente clinico esperto della tecnologia
Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.
Valutazione dell'usabilità dell'interfaccia utente grafica per l'indirizzamento del campo elettrico intracranico generato dal dispositivo alla posizione bersaglio intracranica richiesta per l'uso del dispositivo nell'uso previsto
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.
valutazione sì/no da parte di un utente clinico esperto della tecnologia
Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.
Valutazione del fatto che l'usabilità dell'interfaccia utente grafica sia superiore a quella sperimentata dall'utente durante la sua precedente esperienza con le precedenti generazioni di prodotti NBT
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.
valutazione sì/no da parte di un utente clinico esperto della tecnologia
Fino a 3 mesi. Dall'iscrizione del soggetto alla fine della partecipazione allo studio del soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nexstim Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarmo T Laine, MD,PhD, Nexstim Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX140344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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