新たに乳がんと診断された患者の症状報告を支援する E-Health Support Program (PACK Health Program)
乳癌と新たに診断された女性の患者報告アウトカムに対する E-Health Support プログラムの効果の無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 患者から報告されたアウトカムに対する e-ヘルス サポート プログラムの影響を調べること。
副次的な目的:
I. 外来で化学療法を受けている患者の症状の経験に対する、標準的なケアサポートサービスと比較して、e-ヘルスサポートプログラムの効果を評価すること。
Ⅱ． 外来で化学療法を受けている患者の満足度に対する e-ヘルス サポート プログラムの効果を、標準的なケア サポート サービスと比較して評価すること。
III. 外来で化学療法を受けている患者の緊急治療室の訪問と入院の頻度に対する e-ヘルス サポート プログラムの効果を、標準的なケア サポート サービスと比較して評価すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は PACK Health Program に参加します。これには、電話、テキスト メッセージ、電子メール、モバイル アプリケーションを介した最大 60 の予定されたタッチポイント、および 3 か月にわたるヘルス コーチとの週 1 回のやり取りが含まれます。 患者はまた、MD アンダーソンの標準的なケア サポート サービスにアクセスできます。これには、週 5 日の午前 8 時から午後 5 時までの電話トリアージ ラインが含まれます。
グループ II: 患者は、週 5 日、午前 8 時から午後 5 時まで、トリアージ電話回線を使用して、標準的なケア サポート サービスを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す。
- 乳がんと診断され、初めて化学療法を受ける準備をしている新たに診断された女性。
- -研究機関で完了するすべての化学療法治療。
- この調査の目的のために、携帯電話、固定電話、コンピューター、または電話、テキスト、または電子メールを受信できるその他のデバイスとして定義される電子リソースへのアクセス。
除外基準:
- 以前にがんの化学療法を受けている患者。
- 言語化できない患者（例： 気管切開のため）。
- 患者はプロトコル 2016-0300 に登録されました。これらの患者は、症状の報告をゆがめる可能性がある看護師から積極的なトリアージ コールを受けることになるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（パックヘルスプログラム）
患者はパック ヘルス プログラムに参加します。パック ヘルス プログラムには、電話、テキスト メッセージ、電子メール、モバイル アプリケーションを介した最大 60 の予定されたタッチポイントと、3 か月にわたるヘルス コーチとの週 1 回のやり取りが含まれます。
また、MD アンダーソンの標準的なケア サポート サービス (週 5 日、午前 8 時から午後 5 時までのトリアージ回線を含む) を利用することもできます。
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補助研究
電子サポート プログラムである Pack Health に参加する
サポートケアサービスのためのトリアージ電話回線へのアクセス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループⅡ（標準治療支援サービス）
患者は、週 5 日、午前 8 時から午後 5 時まで、トリアージ電話回線を使用して標準的なケア サポート サービスを受けられます。
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補助研究
電子サポート プログラムである Pack Health に参加する
サポートケアサービスのためのトリアージ電話回線へのアクセス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子（e）健康支援プログラムが患者報告アウトカムに与える影響
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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米国国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケールで測定。 要約統計量と箱ひげ図を使用して、介入アームと評価時間ごとに PROMIS スコアを説明します。 介入グループ間で 3 か月の PROMIS スコアを比較するために、2 サンプル t 検定が使用されます。 線形混合効果モデル (LMM) を使用して、時間をかけて PROMIS スコアを評価します。 モデルには、評価時間、介入、およびベースライン スコアが固定効果として含まれ、切片が変量効果として含まれます。 交絡共変量の可能性を含む追加のモデルが作成されます。 PROMIS 機器のスコアが見直され、項目 1～6 および 9 で 1 点を獲得した場合、患者は一次医療チームに紹介されます。 . |
3ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eileen Hacker, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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