Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helsestøtteprogram (PACK Health Program) for å støtte pasientrapporterte symptomer hos nylig diagnostiserte pasienter med brystkreft

10. august 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert kontrollforsøk av effekten av et e-helsestøtteprogram på pasientrapporterte resultater av kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft

Denne studien studerer hvor godt et elektronisk (e)-helsestøtteprogram, kalt PACK Health Program, støtter pasientrapporterte symptomer hos nylig diagnostiserte pasienter med brystkreft. PACK Health tilbyr et symptombehandlingsprogram som involverer både mellommenneskelig interaksjon, så vel som e-moduler for pasienter diagnostisert med kreft for bedre å håndtere smerte, tretthet, depresjon, angst og for å navigere mer effektivt gjennom e-helse coaching og verktøy. Deltakelse i PACK Health Program kan støtte brystkreftpasienters rapporterte bivirkninger og opplevelse av omsorg under cellegiftbehandling og kan til slutt forbedre den generelle helsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke effekten av et e-helsestøtteprogram på pasientrapporterte utfall.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av e-helsestøtteprogram sammenlignet med standard omsorgsstøttetjenester, på symptomopplevelsen til pasienter som får kjemoterapi i ambulerende omgivelser.

II. For å evaluere effekten av e-helsestøtteprogram sammenlignet med standard omsorgsstøttetjenester, på tilfredsheten til pasienter som får kjemoterapi i ambulerende omgivelser.

III. Å evaluere effekten av e-helsestøtteprogram, sammenlignet med standard omsorgsstøttetjenester, på hyppigheten av legevaktbesøk og sykehusinnleggelser for pasienter som får kjemoterapi i ambulerende omgivelser.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter deltar i PACK Health Program som inkluderer opptil 60 planlagte berøringspunkter via telefon, tekst, e-post og en mobilapplikasjon, samt ukentlig interaksjon med en helsecoach over 3 måneder. Pasienter har også tilgang til standardbehandlingsstøttetjenester hos MD Anderson, inkludert en telefontriagelinje 5 dager i uken mellom 08.00 og 17.00.

GRUPPE II: Pasienter mottar standard omsorgsstøttetjenester med en telefontriagelinje tilgjengelig 5 dager i uken mellom 08.00 og 17.00.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende.
  • Nydiagnostiserte kvinner med en brystkreftdiagnose som forbereder seg på å gjennomgå cellegiftbehandling for første gang.
  • All cellegiftbehandling skal gjennomføres ved studieinstitusjonen.
  • Tilgang til elektroniske ressurser, definert for formålet med denne studien som en mobiltelefon, en fasttelefon, en datamaskin eller en annen enhet med kapasitet til å motta anrop, tekstmeldinger eller e-post.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått cellegiftbehandling for kreft.
  • Pasienter som ikke er i stand til å verbalisere (f. på grunn av trakeostomi).
  • Pasienter som er registrert på protokoll 2016-0300, ettersom disse pasientene vil motta proaktive triage-anrop fra sykepleiere som kan forvrenge symptomrapporteringen deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (Pack Health Program)
Pasienter deltar i Pack Health Program som inkluderer opptil 60 planlagte berøringspunkter via telefon, tekst, e-post og en mobilapplikasjon og ukentlig interaksjon med en helsecoach over 3 måneder. De har også tilgang til standard omsorgsstøttetjenester hos MD Anderson, inkludert en telefontriagelinje 5 dager i uken mellom 08.00 og 17.00.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Støttende omsorg
Delta i Pack Health, et elektronisk støtteprogram
Fremgangsmåte: Støttende omsorg
Tilgang til telefontriagelinje for støttetjenester
Andre navn:
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorgsstøttetjenester)
Pasienter mottar standard omsorgsstøttetjenester med en telefontriagelinje tilgjengelig 5 dager i uken mellom 08.00 og 17.00.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Støttende omsorg
Delta i Pack Health, et elektronisk støtteprogram
Fremgangsmåte: Støttende omsorg
Tilgang til telefontriagelinje for støttetjenester
Andre navn:
  • Terapi, støttende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av elektronisk (e)-helsestøtteprogram på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder

Målt med National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale. Sammendragsstatistikk og boksplott vil bli brukt for å beskrive PROMIS-skåre etter intervensjonsarm og vurderingstid. En t-test med 2 prøver vil bli brukt for å sammenligne PROMIS-skåre etter 3 måneder mellom intervensjonsgrupper. Lineære blandede effekter-modeller (LMM) vil bli brukt for å vurdere PROMIS-score over tid. Modellene vil inkludere vurderingstid, intervensjon og baseline score som faste effekter og intercept som en tilfeldig effekt. Ytterligere modeller vil bli laget for å inkludere mulige forvirrende kovariater.

PROMIS instrumentskår vil bli gjennomgått og pasienter henvist til det primære medisinske teamet hvis de skårer 1 på punktene 1-6 og 9, som indikerer dårlig helsetilstand og 4 eller høyere på punktene 8 og 10, som indikerer potensiell følelsesmessig plage eller moderat til alvorlig tretthet .
Baseline opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0761 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02645 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere