Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа поддержки электронного здравоохранения (PACK Health Program) в поддержку сообщаемых пациентами симптомов у недавно диагностированных пациентов с раком молочной железы

10 августа 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное контрольное исследование влияния программы поддержки электронного здравоохранения на результаты, о которых сообщают пациенты, у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы

В этом испытании изучается, насколько хорошо электронная (e)-программа поддержки здравоохранения, называемая PACK Health Program, поддерживает симптомы, сообщаемые пациентами, у недавно диагностированных пациентов с раком молочной железы. PACK Health предлагает программу управления симптомами, включающую как межличностное взаимодействие, так и электронные модули для пациентов с диагнозом рак, чтобы лучше справляться с болью, усталостью, депрессией, беспокойством и более эффективно ориентироваться в уходе с помощью обучения и инструментов электронного здравоохранения. Участие в программе PACK Health может помочь пациентам с раком молочной железы сообщить о побочных эффектах и ​​получить опыт ухода во время химиотерапевтического лечения и, в конечном итоге, может улучшить общее состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить влияние программы поддержки электронного здравоохранения на результаты, о которых сообщают пациенты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние программы поддержки электронного здравоохранения по сравнению со стандартными службами поддержки на симптомы у пациентов, получающих химиотерапию в амбулаторных условиях.

II. Оценить влияние программы поддержки электронного здравоохранения по сравнению со стандартными службами поддержки на удовлетворенность пациентов, получающих химиотерапию в амбулаторных условиях.

III. Оценить влияние программы поддержки электронного здравоохранения по сравнению со стандартными услугами поддержки на частоту обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций пациентов, получающих химиотерапию в амбулаторных условиях.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты участвуют в программе PACK Health Program, которая включает до 60 запланированных точек соприкосновения по телефону, текстовым сообщениям, электронной почте и мобильному приложению, а также еженедельное взаимодействие с тренером по здоровому образу жизни в течение 3 месяцев. Пациенты также имеют доступ к стандартным службам поддержки в MD Anderson, включая телефонную линию сортировки 5 дней в неделю с 8:00 до 17:00.

ГРУППА II: Пациенты получают стандартные услуги поддержки по телефону с помощью телефонной линии сортировки, доступной 5 дней в неделю с 8:00 до 17:00.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски.
  • Недавно диагностированные женщины с диагнозом рака молочной железы готовятся к химиотерапии в первый раз.
  • Все химиотерапевтические процедуры должны быть завершены в исследовательском учреждении.
  • Доступ к электронным ресурсам, определенным для целей данного исследования как мобильный телефон, стационарный телефон, компьютер или другое устройство, способное принимать звонки, текстовые сообщения или электронные письма.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапевтическое лечение рака.
  • Пациенты, неспособные к вербализации (например, на фоне трахеостомии).
  • Пациенты, включенные в Протокол 2016-0300, поскольку эти пациенты будут получать упреждающие звонки от медсестер, которые могут исказить отчеты о симптомах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (Программа Pack Health)
Пациенты участвуют в программе Pack Health Program, которая включает в себя до 60 запланированных точек контакта по телефону, текстовым сообщениям, электронной почте и мобильному приложению, а также еженедельное взаимодействие с тренером по здоровому образу жизни в течение 3 месяцев. У них также есть доступ к стандартным услугам поддержки по уходу в MD Anderson, включая телефонную линию сортировки 5 дней в неделю с 8:00 до 17:00.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Поддерживающая терапия
Участвуйте в Pack Health, электронной программе поддержки
Процедура: Поддерживающая терапия
Доступ к телефонной линии сортировки для служб поддержки
Другие имена:
  • Терапия, Поддерживающая
Активный компаратор: Группа II (стандарт услуг по уходу)
Пациенты получают стандартные услуги поддержки при помощи телефонной линии сортировки, доступной 5 дней в неделю с 8:00 до 17:00.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Поддерживающая терапия
Участвуйте в Pack Health, электронной программе поддержки
Процедура: Поддерживающая терапия
Доступ к телефонной линии сортировки для служб поддержки
Другие имена:
  • Терапия, Поддерживающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы поддержки электронного (e)-здравоохранения на исходы, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев

Измерено с помощью Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Глобальной шкалы здоровья Национального института здравоохранения. Сводная статистика и диаграммы будут использоваться для описания оценок PROMIS по группам вмешательства и времени оценки. Стьюдентный критерий с двумя выборками будет использоваться для сравнения оценок PROMIS через 3 месяца между группами вмешательства. Линейные модели смешанных эффектов (LMM) будут использоваться для оценки результатов PROMIS с течением времени. Модели будут включать время оценки, вмешательство и базовый балл как фиксированные эффекты, а перехват как случайный эффект. Будут созданы дополнительные модели, чтобы включить возможные смешанные ковариаты.

Оценки по инструменту PROMIS будут пересмотрены, и пациенты будут направлены к первичной медицинской бригаде, если они наберут 1 балл по пунктам 1–6 и 9, что указывает на плохое состояние здоровья, и 4 балла или выше по пунктам 8 и 10, что указывает на потенциальный эмоциональный дистресс или умеренную или сильную усталость. .
Базовый до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0761 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02645 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться