E-Health Support Program (PACK Health Program) til at støtte patientrapporterede symptomer hos nydiagnosticerede patienter med brystkræft
Randomiseret kontrolforsøg af effekten af et e-sundhedsstøtteprogram på patientrapporterede resultater af kvinder, der nyligt er diagnosticeret med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At undersøge virkningen af et e-sundhedsstøtteprogram på patientrapporterede resultater.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere effekten af e-sundhedsstøtteprogram sammenlignet med standardbehandlingsstøttetjenester på symptomoplevelsen hos patienter, der modtager kemoterapi i ambulatoriske omgivelser.
II. At evaluere effekten af e-sundhedsstøtteprogram sammenlignet med standardbehandlingsstøtteydelser på tilfredsheden hos patienter, der modtager kemoterapi i ambulatoriske omgivelser.
III. At evaluere effekten af e-sundhedsstøtteprogram, sammenlignet med standardbehandlingsstøttetjenester, på hyppigheden af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for patienter, der modtager kemoterapi i ambulatoriske omgivelser.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter deltager i PACK Health Program, som omfatter op til 60 planlagte berøringspunkter via telefon, tekst, e-mail og en mobilapplikation, samt ugentlig interaktion med en sundhedscoach over 3 måneder. Patienter har også adgang til standardbehandlingsstøttetjenester hos MD Anderson, herunder en telefon triage-linje 5 dage om ugen mellem 8.00 og 17.00.
GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandlingsstøttetjenester med en telefon triage-linje tilgængelig 5 dage om ugen mellem 8.00 og 17.00.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende.
- Nydiagnosticerede kvinder med en brystkræftdiagnose, der forbereder sig på at gennemgå kemoterapi for første gang.
- Al kemoterapibehandling skal gennemføres på studieinstitutionen.
- Adgang til elektroniske ressourcer, defineret med henblik på denne undersøgelse som en mobiltelefon, en fastnettelefon, en computer eller en anden enhed med kapacitet til at modtage opkald, sms'er eller e-mails.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for kræft.
- Patienter, der ikke er i stand til at verbalisere (f. på grund af trakeostomi).
- Patienter, der er tilmeldt protokol 2016-0300, da disse patienter vil modtage proaktive triage-opkald fra sygeplejersker, der kan skævvride deres symptomrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (Pack Health Program)
Patienter deltager i Pack Health Program, som omfatter op til 60 planlagte berøringspunkter via telefon, tekst, e-mail og en mobilapplikation og ugentlig interaktion med en sundhedscoach over 3 måneder.
De har også adgang til standardbehandlingsstøttetjenester hos MD Anderson, herunder en telefon triage-linje 5 dage om ugen mellem 8.00 og 17.00.
|
Hjælpestudier
Deltag i Pack Health, et elektronisk supportprogram
Adgang til telefontriagelinje til støttebehandlingstjenester
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for plejestøttetjenester)
Patienter modtager standardbehandlingsstøttetjenester med en telefontriagelinje tilgængelig 5 dage om ugen mellem kl. 8.00 og 17.00.
|
Hjælpestudier
Deltag i Pack Health, et elektronisk supportprogram
Adgang til telefontriagelinje til støttebehandlingstjenester
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af elektronisk (e)-sundhedsstøtteprogram på patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
|
Målt med National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale. Sammenfattende statistikker og boksplot vil blive brugt til at beskrive PROMIS-score efter interventionsarm og vurderingstid. En t-test med 2 prøver vil blive brugt til at sammenligne PROMIS-score efter 3 måneder mellem interventionsgrupper. Lineære mixed effects-modeller (LMM'er) vil blive brugt til at vurdere PROMIS-score over tid. Modellerne vil inkludere vurderingstid, intervention og baseline score som faste effekter og intercept som en tilfældig effekt. Yderligere modeller vil blive oprettet for at inkludere mulige forvirrende kovariater. PROMIS instrumentscore vil blive gennemgået og patienter henvist til det primære medicinske team, hvis de scorer 1 på punkt 1-6 og 9, hvilket indikerer dårlig helbredstilstand og 4 eller højere på punkt 8 og 10, hvilket indikerer potentiel følelsesmæssig nød eller moderat til svær træthed . |
Baseline op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0761 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02645 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .