Programa de apoyo de salud electrónica (Programa de salud PACK) para apoyar los síntomas informados por los pacientes en pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama
Ensayo de control aleatorizado del efecto de un programa de apoyo de salud electrónica en los resultados informados por pacientes de mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Examinar el impacto de un programa de soporte de salud electrónica en los resultados informados por los pacientes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el efecto del programa de apoyo de salud electrónica en comparación con los servicios de apoyo estándar de atención, en la experiencia de los síntomas de los pacientes que reciben quimioterapia en el ámbito ambulatorio.
II. Evaluar el efecto del programa de soporte de salud electrónica en comparación con los servicios de soporte estándar de atención, sobre la satisfacción de los pacientes que reciben quimioterapia en el ámbito ambulatorio.
tercero Evaluar el efecto del programa de apoyo de salud electrónica, en comparación con los servicios de apoyo estándar de atención, sobre la frecuencia de las visitas a la sala de emergencias y los ingresos hospitalarios de los pacientes que reciben quimioterapia en el ámbito ambulatorio.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes participan en el Programa de Salud PACK que incluye hasta 60 puntos de contacto programados por teléfono, mensaje de texto, correo electrónico y una aplicación móvil, así como una interacción semanal con un entrenador de salud durante 3 meses. Los pacientes también tienen acceso a los servicios de apoyo de atención estándar en MD Anderson, incluida una línea telefónica de triaje los 5 días de la semana entre las 8 a. m. y las 5 p. m.
GRUPO II: Los pacientes reciben servicios de apoyo de atención estándar con una línea telefónica de triaje disponible los 5 días de la semana entre las 8 a. m. y las 5 p. m.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles.
- Mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama que se preparan para someterse a quimioterapia por primera vez.
- Todo el tratamiento de quimioterapia se completará en la institución del estudio.
- Acceso a recursos electrónicos, definidos para efectos de este estudio como un teléfono móvil, un teléfono fijo, una computadora u otro dispositivo con capacidad para recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento previo de quimioterapia para el cáncer.
- Los pacientes que no pueden verbalizar (p. por traqueotomía).
- Pacientes inscritos en el Protocolo 2016-0300, ya que estos pacientes recibirán llamadas de triaje proactivas de enfermeras que podrían sesgar su informe de síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (Programa Pack Salud)
Los pacientes participan en el programa Pack Health, que incluye hasta 60 puntos de contacto programados por teléfono, mensaje de texto, correo electrónico y una aplicación móvil e interacción semanal con un entrenador de salud durante 3 meses.
También tienen acceso a los servicios de apoyo de atención estándar en MD Anderson, incluida una línea telefónica de triaje los 5 días de la semana, de 8 a. m. a 5 p. m.
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Estudios complementarios
Participa en Pack Salud, un programa de apoyo electrónico
Acceso a línea telefónica de triaje para servicios de atención de apoyo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (servicios de apoyo estándar de atención)
Los pacientes reciben servicios de apoyo de atención estándar con una línea telefónica de triaje disponible los 5 días de la semana entre las 8 a. m. y las 5 p. m.
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Estudios complementarios
Participa en Pack Salud, un programa de apoyo electrónico
Acceso a línea telefónica de triaje para servicios de atención de apoyo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del programa electrónico (e) de apoyo a la salud en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Medido con la Escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud. Se utilizarán estadísticas resumidas y diagramas de caja para describir las puntuaciones de PROMIS por brazo de intervención y tiempo de evaluación. Se utilizará una prueba t de 2 muestras para comparar las puntuaciones de PROMIS a los 3 meses entre los grupos de intervención. Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos (LMM) para evaluar los puntajes de PROMIS a lo largo del tiempo. Los modelos incluirán el tiempo de evaluación, la intervención y la puntuación inicial como efectos fijos y la intercepción como efecto aleatorio. Se crearán modelos adicionales para incluir posibles covariables de confusión. Se revisarán las puntuaciones del instrumento PROMIS y los pacientes se derivarán al equipo médico primario si obtienen una puntuación de 1 en los puntos 1 a 6 y 9, lo que indica un estado de salud deficiente, y 4 o más en los puntos 8 y 10, lo que indica una posible angustia emocional o fatiga de moderada a grave. . |
Línea de base hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0761 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .