Sähköisen terveyden tukiohjelma (PACK Health Program) potilaiden raportoimien oireiden tukemiseksi äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla
Satunnaistettu kontrollitutkimus sähköisen terveydenhuollon tukiohjelman vaikutuksista potilaiden raportoimiin tuloksiin naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkia sähköisen terveydenhuollon tukiohjelman vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sähköisen terveydenhuollon tukiohjelman vaikutusta hoidon tukipalveluihin verrattuna ambulatorisesti kemoterapiaa saavien potilaiden oireisiin.
II. Arvioida sähköisen terveydenhuollon tukiohjelman vaikutusta hoidon tukipalvelujen tasoon verrattuna kemoterapiaa saavien potilaiden tyytyväisyyteen ambulatorisesti.
III. Arvioida sähköisen terveydenhuollon tukiohjelman vaikutusta hoidon tukipalveluiden tasoon verrattuna ambulatorisesti kemoterapiaa saavien potilaiden päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen tiheyteen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat osallistuvat PACK-terveysohjelmaan, joka sisältää jopa 60 ajoitettua kosketuspistettä puhelimitse, tekstiviestillä, sähköpostilla ja mobiilisovelluksella sekä viikoittaista vuorovaikutusta terveysvalmentajan kanssa 3 kuukauden ajan. Potilailla on myös pääsy MD Andersonin tavanomaisiin hoitotukipalveluihin, mukaan lukien puhelinlinja 5 päivänä viikossa klo 8.00–17.00.
RYHMÄ II: Potilaat saavat tavanomaisia hoitotukipalveluita puhelinlinjalla, joka on saatavilla 5 päivänä viikossa klo 8.00-17.00.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva.
- Äskettäin diagnosoidut naiset, joilla on rintasyöpädiagnoosi, valmistautuvat kemoterapiaan ensimmäistä kertaa.
- Kaikki kemoterapiahoidot suoritettava opintolaitoksessa.
- Pääsy sähköisiin resursseihin, jotka tässä tutkimuksessa määritellään matkapuhelimeksi, lankapuhelimeksi, tietokoneeksi tai muuksi laitteeksi, joka pystyy vastaanottamaan puheluita, tekstiviestejä tai sähköpostiviestejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiahoitoa syöpään.
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan (esim. trakeostomian vuoksi).
- Potilaat, jotka on rekisteröity protokollaan 2016-0300, koska nämä potilaat saavat ennakoivia triagepuheluita sairaanhoitajilta, jotka voivat vääristää heidän oireiden ilmoittamistaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (Pack Health Program)
Potilaat osallistuvat Pack Health -ohjelmaan, joka sisältää jopa 60 ajoitettua kosketuspistettä puhelimitse, tekstiviestillä, sähköpostilla ja mobiilisovelluksella sekä viikoittaista vuorovaikutusta terveysvalmentajan kanssa kolmen kuukauden ajan.
Heillä on myös pääsy MD Andersonin perushoitotukipalveluihin, mukaan lukien puhelinlinja 5 päivänä viikossa klo 8.00–17.00.
|
Apututkimukset
Osallistu Pack Healthiin, sähköiseen tukiohjelmaan
Pääsy puhelinlinjaan tukihoitopalveluihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon tukipalvelujen standardi)
Potilaat saavat tavanomaisia hoitotukipalveluita puhelinlinjalla, joka on saatavilla viitenä päivänä viikossa klo 8-17.
|
Apututkimukset
Osallistu Pack Healthiin, sähköiseen tukiohjelmaan
Pääsy puhelinlinjaan tukihoitopalveluihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen (e)-terveyden tukiohjelman vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Mitattu National Institutes of Health Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen terveysasteikon avulla. Yhteenvetotilastoja ja laatikkokaavioita käytetään kuvaamaan PROMIS-pisteitä interventiohaaran ja arviointiajan mukaan. Kahden näytteen t-testiä käytetään PROMIS-pisteiden vertaamiseen 3 kuukauden kohdalla interventioryhmien välillä. Lineaarisia sekavaikutusmalleja (LMM) käytetään PROMIS-pisteiden arvioimiseen ajan kuluessa. Mallit sisältävät arviointiajan, interventio- ja peruspistemäärän kiinteinä vaikutuksina ja sieppauksen satunnaisena vaikutuksena. Lisämalleja luodaan mahdollisten hämmentäviä kovariaatteja varten. PROMIS-instrumenttien pistemäärät tarkistetaan ja potilaat ohjataan ensisijaiseen lääkintätiimiin, jos he saavat pisteen 1 kohdissa 1-6 ja 9, mikä tarkoittaa huonoa terveydentilaa ja 4 tai enemmän kohdissa 8 ja 10, jotka viittaavat mahdolliseen henkiseen ahdistukseen tai keskivaikeaan tai vaikeaan väsymykseen. . |
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0761 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02645 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .