Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program podpory elektronického zdraví (PACK Health Program) v podpoře pacientem hlášených příznaků u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prsu

10. srpna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná kontrolní studie vlivu programu podpory elektronického zdraví na pacienty hlášené výsledky žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu

Tato studie studuje, jak dobře program podpory elektronického (e) zdraví, nazvaný PACK Health Program, podporuje pacienty hlášené symptomy u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. PACK Health nabízí program zvládání symptomů zahrnující jak mezilidskou interakci, tak i elektronické moduly pro pacienty s diagnostikovanou rakovinou, které jim umožňují lépe zvládat bolest, únavu, depresi, úzkost a efektivněji navigovat péči prostřednictvím koučování a nástrojů elektronického zdravotnictví. Účast v programu PACK Health Program může podpořit hlášené vedlejší účinky a zkušenosti pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie a může v konečném důsledku zlepšit celkový zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat dopad programu podpory elektronického zdravotnictví na výsledky uváděné pacienty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit efekt podpůrného programu e-health ve srovnání se standardními podpůrnými službami péče na symptomatologii pacientů léčených chemoterapií v ambulantním prostředí.

II. Vyhodnotit vliv programu podpory e-health ve srovnání se standardními službami podpory péče na spokojenost pacientů, kteří jsou léčeni chemoterapií v ambulantním prostředí.

III. Vyhodnotit vliv programu podpory e-health ve srovnání se standardními službami podpory péče na frekvenci návštěv urgentního příjmu a hospitalizací u pacientů léčených chemoterapií v ambulantním prostředí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti se účastní programu PACK Health, který zahrnuje až 60 plánovaných kontaktních bodů prostřednictvím telefonu, SMS, e-mailu a mobilní aplikace a také týdenní interakci se zdravotním koučem po dobu 3 měsíců. Pacienti mají také přístup ke standardním službám podpory péče na MD Anderson, včetně telefonní linky pro třídění 5 dní v týdnu mezi 8:00 a 17:00.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní podpůrné služby péče s telefonickou třídicí linkou dostupnou 5 dní v týdnu mezi 8:00 a 17:00.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící.
  • Nově diagnostikované ženy s diagnózou rakoviny prsu, které se připravují na první chemoterapii.
  • Veškerá chemoterapeutická léčba musí být dokončena ve studijní instituci.
  • Přístup k elektronickým zdrojům, definovaným pro účely této studie jako mobilní telefon, pevná linka, počítač nebo jiné zařízení s kapacitou pro příjem hovorů, textových zpráv nebo e-mailů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii rakoviny.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni verbalizovat (např. kvůli tracheostomii).
  • Pacienti zařazení do protokolu 2016-0300, protože tito pacienti budou dostávat proaktivní třídění hovorů od sester, které by mohly zkreslit jejich hlášení symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (Program zdraví balíčku)
Pacienti se účastní programu Pack Health Program, který zahrnuje až 60 plánovaných kontaktních bodů prostřednictvím telefonu, SMS, e-mailu a mobilní aplikace a týdenní interakci se zdravotním koučem po dobu 3 měsíců. Mají také přístup ke standardním službám podpory péče na MD Anderson, včetně telefonní linky pro třídění 5 dní v týdnu mezi 8:00 a 17:00.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Podpůrná péče
Zapojte se do programu Pack Health, elektronického podpůrného programu
Postup: Podpůrná péče
Přístup k telefonní lince třídění pro služby podpůrné péče
Ostatní jména:
  • Terapie, podpůrná
Aktivní komparátor: Skupina II (standard služeb pečovatelské podpory)
Pacienti dostávají standardní podpůrné služby péče s telefonickou třídicí linkou dostupnou 5 dní v týdnu mezi 8:00 a 17:00.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Podpůrná péče
Zapojte se do programu Pack Health, elektronického podpůrného programu
Postup: Podpůrná péče
Přístup k telefonní lince třídění pro služby podpůrné péče
Ostatní jména:
  • Terapie, podpůrná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu podpory elektronického (e) zdraví na výsledky hlášené pacienty
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce

Měřeno pomocí Globální škály zdraví pacientů Národního institutu zdraví hlášených výsledků měření (PROMIS). Souhrnné statistiky a krabicové grafy budou použity k popisu skóre PROMIS podle ramene intervence a doby hodnocení. K porovnání skóre PROMIS po 3 měsících mezi intervenčními skupinami bude použit dvouvzorkový t-test. K hodnocení skóre PROMIS v průběhu času budou použity modely lineárních smíšených efektů (LMM). Modely budou zahrnovat dobu hodnocení, intervenci a základní skóre jako fixní efekty a zachycení jako náhodný efekt. Budou vytvořeny další modely, které budou zahrnovat možné matoucí kovariáty.

Skóre přístroje PROMIS bude přezkoumáno a pacienti posláni k primárnímu lékařskému týmu, pokud dosáhnou skóre 1 v položkách 1-6 a 9, což ukazuje na špatný zdravotní stav a 4 nebo vyšší v položkách 8 a 10, což naznačuje potenciální emoční stres nebo středně těžkou až těžkou únavu .
Základní stav až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0761 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02645 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit