E-Health Support Program (PACK Health Program) zur Unterstützung der von Patienten gemeldeten Symptome bei neu diagnostizierten Patientinnen mit Brustkrebs
Randomisierte Kontrollstudie zur Wirkung eines E-Health-Unterstützungsprogramms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Untersuchung der Auswirkungen eines E-Health-Unterstützungsprogramms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Wirkung von E-Health-Unterstützungsprogrammen im Vergleich zu standardmäßigen Unterstützungsdiensten auf die Symptomerfahrung von Patienten, die eine Chemotherapie im ambulanten Bereich erhalten.
II. Bewertung der Wirkung von E-Health-Unterstützungsprogrammen im Vergleich zu standardmäßigen Unterstützungsdiensten auf die Zufriedenheit von Patienten, die eine Chemotherapie im ambulanten Bereich erhalten.
III. Bewertung der Wirkung von E-Health-Unterstützungsprogrammen im Vergleich zu standardmäßigen Unterstützungsdiensten auf die Häufigkeit von Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen für Patienten, die eine Chemotherapie im ambulanten Bereich erhalten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Patienten nehmen am PACK-Gesundheitsprogramm teil, das bis zu 60 geplante Berührungspunkte per Telefon, Text, E-Mail und einer mobilen Anwendung sowie wöchentliche Interaktion mit einem Gesundheitscoach über 3 Monate umfasst. Die Patienten haben außerdem Zugang zu standardmäßigen Betreuungsdiensten bei MD Anderson, einschließlich einer telefonischen Triage-Hotline an 5 Tagen in der Woche zwischen 8:00 und 17:00 Uhr.
GRUPPE II: Patienten erhalten standardmäßige Unterstützungsdienste mit einer telefonischen Triage-Hotline, die an 5 Tagen in der Woche zwischen 8:00 und 17:00 Uhr verfügbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend.
- Neu diagnostizierte Frauen mit einer Brustkrebsdiagnose, die sich zum ersten Mal auf eine Chemotherapie vorbereiten.
- Alle Chemotherapiebehandlungen müssen an der Studieneinrichtung durchgeführt werden.
- Zugang zu elektronischen Ressourcen, definiert für die Zwecke dieser Studie als ein Mobiltelefon, ein Festnetztelefon, ein Computer oder ein anderes Gerät mit der Fähigkeit, Anrufe, SMS oder E-Mails zu empfangen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich zu verbalisieren (z. wegen Tracheotomie).
- Patienten, die in das Protokoll 2016-0300 aufgenommen wurden, da diese Patienten proaktive Triage-Anrufe von Krankenschwestern erhalten, die ihre Symptomberichterstattung verzerren könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (Rudelgesundheitsprogramm)
Patienten nehmen am Pack-Gesundheitsprogramm teil, das bis zu 60 geplante Berührungspunkte per Telefon, SMS, E-Mail und eine mobile Anwendung sowie wöchentliche Interaktion mit einem Gesundheitscoach über 3 Monate umfasst.
Sie haben auch Zugang zu standardmäßigen Betreuungsdiensten bei MD Anderson, einschließlich einer telefonischen Triage-Hotline an 5 Tagen in der Woche zwischen 8:00 und 17:00 Uhr.
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Nebenstudien
Nehmen Sie an Pack Health teil, einem elektronischen Unterstützungsprogramm
Zugang zur telefonischen Triage-Leitung für unterstützende Pflegedienste
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Standard-of-Care-Unterstützungsdienste)
Patienten erhalten standardmäßige Unterstützungsdienste mit einer telefonischen Triage-Hotline, die an 5 Tagen in der Woche zwischen 8:00 und 17:00 Uhr verfügbar ist.
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Nebenstudien
Nehmen Sie an Pack Health teil, einem elektronischen Unterstützungsprogramm
Zugang zur telefonischen Triage-Leitung für unterstützende Pflegedienste
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des elektronischen (e)-Gesundheitsunterstützungsprogramms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Gemessen mit der Global Health Scale des National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Zusammenfassende Statistiken und Boxplots werden verwendet, um die PROMIS-Scores nach Interventionsarm und Bewertungszeit zu beschreiben. Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die PROMIS-Scores nach 3 Monaten zwischen den Interventionsgruppen zu vergleichen. Lineare Mixed-Effects-Modelle (LMMs) werden verwendet, um die PROMIS-Scores im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Modelle umfassen Bewertungszeit, Intervention und Ausgangswert als feste Effekte und Intercept als zufälligen Effekt. Zusätzliche Modelle werden erstellt, um mögliche verwirrende Kovariaten einzubeziehen. Die Scores des PROMIS-Instruments werden überprüft und die Patienten an das primäre medizinische Team überwiesen, wenn sie 1 bei den Punkten 1-6 und 9 erreichen, was auf einen schlechten Gesundheitszustand hinweist, und 4 oder mehr bei den Punkten 8 und 10, was auf potenzielle emotionale Belastung oder mäßige bis schwere Müdigkeit hinweist . |
Baseline bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0761 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02645 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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