Programa de Apoio E-Saúde (PACK Health Program) no Apoio aos Sintomas Relatados pelo Paciente em Pacientes Recentemente Diagnosticadas com Câncer de Mama
Ensaio de controle randomizado do efeito de um programa de suporte de e-saúde sobre resultados relatados por pacientes de mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Examinar o impacto de um programa de suporte de e-saúde nos resultados relatados pelos pacientes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito do programa de suporte de e-saúde em comparação com o padrão de serviços de suporte de atendimento, na experiência de sintomas de pacientes recebendo quimioterapia em ambiente ambulatorial.
II. Avaliar o efeito do programa de suporte de e-saúde em comparação com os serviços de suporte padrão de atendimento, na satisfação dos pacientes que recebem quimioterapia em ambiente ambulatorial.
III. Avaliar o efeito do programa de suporte de e-saúde, em comparação com os serviços de suporte padrão de atendimento, na frequência de atendimentos de emergência e internações hospitalares para pacientes recebendo quimioterapia em ambiente ambulatorial.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes participam do Programa PACK Health, que inclui até 60 pontos de contato agendados por telefone, texto, e-mail e aplicativo móvel, além de interação semanal com um coach de saúde ao longo de 3 meses. Os pacientes também têm acesso a serviços de suporte padrão de atendimento no MD Anderson, incluindo uma linha de triagem telefônica 5 dias por semana, das 8h às 17h.
GRUPO II: Os pacientes recebem serviços de suporte padrão de atendimento com uma linha de triagem telefônica disponível 5 dias por semana, das 8h às 17h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês falando.
- Mulheres recém-diagnosticadas com diagnóstico de câncer de mama se preparando para se submeter à quimioterapia pela primeira vez.
- Todo o tratamento quimioterápico deve ser concluído na instituição do estudo.
- Acesso a recursos eletrônicos, definidos para fins deste estudo como telefone celular, telefone fixo, computador ou outro dispositivo com capacidade para receber ligações, mensagens de texto ou e-mails.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento quimioterápico anterior para câncer.
- Pacientes incapazes de verbalizar (p. por traqueostomia).
- Pacientes inscritos no Protocolo 2016-0300, pois esses pacientes receberão chamadas de triagem proativas de enfermeiras que podem distorcer o relato de seus sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (Programa Pack Saúde)
Os pacientes participam do Programa Pack Health, que inclui até 60 pontos de contato agendados por telefone, texto, e-mail e aplicativo móvel e interação semanal com um coach de saúde ao longo de 3 meses.
Eles também têm acesso a serviços de suporte padrão de atendimento no MD Anderson, incluindo uma linha de triagem telefônica 5 dias por semana, das 8h às 17h.
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Estudos auxiliares
Participe do Pack Health, um programa de suporte eletrônico
Acesso à linha telefónica de triagem para serviços de cuidados de apoio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (padrão de serviços de suporte de cuidados)
Os pacientes recebem serviços de suporte padrão de atendimento com uma linha de triagem telefônica disponível 5 dias por semana, das 8h às 17h.
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Estudos auxiliares
Participe do Pack Health, um programa de suporte eletrônico
Acesso à linha telefónica de triagem para serviços de cuidados de apoio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do programa de suporte eletrônico (e)-saúde nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medido com a Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente dos Institutos Nacionais de Saúde (PROMIS). Estatísticas resumidas e plotagens de caixa serão usadas para descrever as pontuações do PROMIS por braço de intervenção e tempo de avaliação. Um teste t de 2 amostras será usado para comparar as pontuações do PROMIS em 3 meses entre os grupos de intervenção. Modelos lineares de efeitos mistos (LMMs) serão usados para avaliar as pontuações do PROMIS ao longo do tempo. Os modelos incluirão tempo de avaliação, intervenção e pontuação inicial como efeitos fixos e interceptação como efeito aleatório. Modelos adicionais serão criados para incluir possíveis covariáveis de confusão. As pontuações do instrumento PROMIS serão revisadas e os pacientes encaminhados para a equipe médica primária se pontuarem 1 nos itens 1-6 e 9, indicando estado de saúde ruim e 4 ou mais nos itens 8 e 10, indicando sofrimento emocional potencial ou fadiga moderada a grave . |
Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0761 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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