Program wsparcia e-zdrowia (Program Zdrowotny PACK) we wspieraniu objawów zgłaszanych przez pacjentki u nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi
Randomizowane badanie kontrolne wpływu programu wsparcia e-zdrowia na zgłaszane przez pacjentki wyniki kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie wpływu programu wsparcia e-zdrowia na wyniki zgłaszane przez pacjentów.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu programu wsparcia e-zdrowia w porównaniu ze standardowymi usługami wsparcia opieki na doświadczenie objawowe pacjentów otrzymujących chemioterapię w warunkach ambulatoryjnych.
II. Ocena wpływu programu wsparcia e-zdrowia w porównaniu ze standardem usług wsparcia opieki na satysfakcję pacjentów otrzymujących chemioterapię w warunkach ambulatoryjnych.
III. Ocena wpływu programu wsparcia e-zdrowia, w porównaniu ze standardem usług wsparcia opieki, na częstość wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji pacjentów otrzymujących chemioterapię w warunkach ambulatoryjnych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci uczestniczą w Programie Zdrowotnym PACK, który obejmuje do 60 zaplanowanych punktów kontaktu przez telefon, SMS, e-mail i aplikację mobilną, a także cotygodniową interakcję z trenerem zdrowia przez 3 miesiące. Pacjenci mają również dostęp do standardowych usług wsparcia opieki w MD Anderson, w tym do telefonicznej linii segregacyjnej 5 dni w tygodniu w godzinach od 8:00 do 17:00.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardowe usługi wsparcia opieki z telefoniczną linią segregacyjną dostępną 5 dni w tygodniu w godzinach od 8:00 do 17:00.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku.
- Nowo zdiagnozowane kobiety z rozpoznaniem raka piersi przygotowujące się do pierwszej chemioterapii.
- Cała chemioterapia do wykonania w instytucji badawczej.
- Dostęp do zasobów elektronicznych, zdefiniowanych na potrzeby niniejszego opracowania jako telefon komórkowy, telefon stacjonarny, komputer lub inne urządzenie umożliwiające odbieranie połączeń, SMS-ów lub e-maili.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu raka.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zwerbalizować (np. z powodu tracheostomii).
- Pacjenci zapisani do Protokołu 2016-0300, ponieważ ci pacjenci będą otrzymywać od pielęgniarek proaktywne wezwania do segregacji, które mogą wypaczyć ich zgłaszanie objawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (program zdrowotny stada)
Pacjenci uczestniczą w programie Pack Health, który obejmuje do 60 zaplanowanych punktów kontaktowych przez telefon, SMS-y, e-mail i aplikację mobilną oraz cotygodniową interakcję z trenerem zdrowia przez 3 miesiące.
Mają również dostęp do standardowych usług wsparcia opieki w MD Anderson, w tym do telefonicznej linii segregacyjnej 5 dni w tygodniu w godzinach od 8:00 do 17:00.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w Pack Health, elektronicznym programie wsparcia
Dostęp do telefonicznej linii segregacyjnej dla usług wsparcia opieki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (standard usług wspomagających opiekę)
Pacjenci otrzymują standardowe usługi wsparcia opieki z telefoniczną linią segregacyjną dostępną 5 dni w tygodniu w godzinach od 8:00 do 17:00.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w Pack Health, elektronicznym programie wsparcia
Dostęp do telefonicznej linii segregacyjnej dla usług wsparcia opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ elektronicznego (e) programu wsparcia zdrowotnego na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) National Institutes of Health Global Health Scale. Statystyki podsumowujące i wykresy pudełkowe zostaną wykorzystane do opisania wyników PROMIS według grupy interwencji i czasu oceny. Do porównania wyników PROMIS po 3 miesiącach między grupami interwencyjnymi zostanie wykorzystany test t dla 2 próbek. Liniowe modele efektów mieszanych (LMM) zostaną wykorzystane do oceny wyników PROMIS w czasie. Modele będą uwzględniać czas oceny, interwencję i punktację wyjściową jako efekty stałe i punkt przecięcia jako efekt losowy. Zostaną utworzone dodatkowe modele uwzględniające możliwe zakłócające współzmienne. Punktacja instrumentu PROMIS zostanie zweryfikowana, a pacjenci skierowani do głównego zespołu medycznego, jeśli uzyskają wynik 1 w pozycjach 1-6 i 9, wskazujący na zły stan zdrowia oraz 4 lub więcej w pozycjach 8 i 10, wskazujących na potencjalne cierpienie emocjonalne lub umiarkowane do ciężkiego zmęczenie . |
Baza do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0761 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02645 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .