E-Health Support Program (PACK Health Program) a sostegno dei sintomi riferiti dai pazienti nei pazienti con nuova diagnosi di cancro al seno
Studio di controllo randomizzato sull'effetto di un programma di supporto sanitario elettronico sugli esiti riportati dai pazienti di donne a cui è stato diagnosticato di recente un cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Esaminare l'impatto di un programma di assistenza sanitaria online sugli esiti riferiti dai pazienti.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'effetto del programma di supporto della sanità elettronica rispetto ai servizi di supporto standard di cura, sull'esperienza dei sintomi dei pazienti sottoposti a chemioterapia in ambito ambulatoriale.
II. Valutare l'effetto del programma di supporto e-health rispetto allo standard dei servizi di supporto alla cura, sulla soddisfazione dei pazienti sottoposti a chemioterapia in ambito ambulatoriale.
III. Valutare l'effetto del programma di supporto della sanità elettronica, rispetto ai servizi di supporto standard di cura, sulla frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per i pazienti sottoposti a chemioterapia in ambito ambulatoriale.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti partecipano al programma sanitario PACK che include fino a 60 punti di contatto programmati tramite telefono, SMS, e-mail e un'applicazione mobile, nonché l'interazione settimanale con un coach sanitario per 3 mesi. I pazienti hanno anche accesso ai servizi di supporto standard di cura presso MD Anderson, inclusa una linea telefonica di triage 5 giorni alla settimana tra le 8:00 e le 17:00.
GRUPPO II: i pazienti ricevono servizi di assistenza standard con una linea telefonica di triage disponibile 5 giorni alla settimana dalle 8:00 alle 17:00.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese.
- Donne di nuova diagnosi con una diagnosi di cancro al seno che si preparano a sottoporsi a chemioterapia per la prima volta.
- Tutto il trattamento chemioterapico deve essere completato presso l'istituto di studio.
- Accesso a risorse elettroniche, definite ai fini del presente studio come un telefono cellulare, un telefono fisso, un computer o un altro dispositivo in grado di ricevere chiamate, SMS o e-mail.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per il cancro.
- Pazienti che non sono in grado di verbalizzare (ad es. per tracheostomia).
- Pazienti arruolati sul protocollo 2016-0300, poiché questi pazienti riceveranno chiamate di triage proattive da parte degli infermieri che potrebbero distorcere la loro segnalazione dei sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (Programma Pack Health)
I pazienti partecipano al programma Pack Health che include fino a 60 punti di contatto programmati tramite telefono, SMS, e-mail e un'applicazione mobile e l'interazione settimanale con un coach sanitario per 3 mesi.
Hanno anche accesso ai servizi di supporto standard di assistenza presso MD Anderson, inclusa una linea telefonica di triage 5 giorni alla settimana tra le 8:00 e le 17:00.
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Studi accessori
Partecipa a Pack Health, un programma di supporto elettronico
Accesso alla linea di triage telefonico per i servizi di assistenza di supporto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II (standard dei servizi di assistenza sanitaria)
I pazienti ricevono servizi di assistenza standard con una linea telefonica di triage disponibile 5 giorni alla settimana dalle 8:00 alle 17:00.
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Studi accessori
Partecipa a Pack Health, un programma di supporto elettronico
Accesso alla linea di triage telefonico per i servizi di assistenza di supporto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del programma di supporto sanitario elettronico (e) sui risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Misurato con la scala sanitaria globale PROMIS (National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System). Verranno utilizzate statistiche riassuntive e box plot per descrivere i punteggi PROMIS per braccio di intervento e tempo di valutazione. Verrà utilizzato un test t a 2 campioni per confrontare i punteggi PROMIS a 3 mesi tra i gruppi di intervento. Verranno utilizzati modelli a effetti misti lineari (LMM) per valutare i punteggi PROMIS nel tempo. I modelli includeranno il tempo di valutazione, l'intervento e il punteggio di base come effetti fissi e l'intercettazione come effetto casuale. Saranno creati modelli aggiuntivi per includere possibili covariate confondenti. I punteggi dello strumento PROMIS saranno rivisti e i pazienti indirizzati al team medico primario se ottengono un punteggio di 1 sugli elementi 1-6 e 9, che indica uno stato di salute scadente e 4 o superiore sugli elementi 8 e 10, che indicano potenziale disagio emotivo o affaticamento da moderato a grave . |
Linea di base fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0761 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02645 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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