Programme de soutien à la santé en ligne (programme de santé PACK) pour soutenir les symptômes signalés par les patients chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du sein
Essai contrôlé randomisé de l'effet d'un programme de soutien en cybersanté sur les résultats signalés par les patientes chez les femmes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Examiner l'impact d'un programme de soutien en cybersanté sur les résultats signalés par les patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'effet du programme de soutien en e-santé par rapport aux services de soutien standard, sur l'expérience des symptômes des patients recevant une chimiothérapie en milieu ambulatoire.
II. Évaluer l'effet du programme de soutien en e-santé par rapport aux services de soutien standard sur la satisfaction des patients recevant une chimiothérapie en milieu ambulatoire.
III. Évaluer l'effet du programme de soutien à la santé en ligne, par rapport aux services de soutien standard, sur la fréquence des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital pour les patients recevant une chimiothérapie en milieu ambulatoire.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients participent au programme de santé PACK qui comprend jusqu'à 60 points de contact programmés par téléphone, SMS, e-mail et application mobile, ainsi qu'une interaction hebdomadaire avec un coach de santé pendant 3 mois. Les patients ont également accès à des services de soutien standard de soins au MD Anderson, y compris une ligne de triage téléphonique 5 jours par semaine entre 8 h et 17 h.
GROUPE II : Les patients reçoivent des services de soutien aux normes de soins avec une ligne téléphonique de triage disponible 5 jours par semaine entre 8 h et 17 h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone.
- Femmes nouvellement diagnostiquées avec un diagnostic de cancer du sein se préparant à subir une chimiothérapie pour la première fois.
- Tous les traitements de chimiothérapie doivent être complétés à l'établissement d'étude.
- L'accès aux ressources électroniques, défini pour les besoins de cette étude comme un téléphone mobile, un téléphone fixe, un ordinateur ou un autre appareil ayant la capacité de recevoir des appels, des SMS ou des e-mails.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement de chimiothérapie contre le cancer.
- Les patients incapables de verbaliser (par ex. due à une trachéotomie).
- Patients inscrits au protocole 2016-0300, car ces patients recevront des appels de triage proactifs d'infirmières qui pourraient fausser la déclaration de leurs symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (Programme Pack Santé)
Les patients participent au programme Pack Health qui comprend jusqu'à 60 points de contact programmés par téléphone, SMS, e-mail et une application mobile et une interaction hebdomadaire avec un coach de santé pendant 3 mois.
Ils ont également accès aux services de soutien standard de soins au MD Anderson, y compris une ligne de triage téléphonique 5 jours par semaine entre 8 h et 17 h.
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Etudes annexes
Participez au Pack Santé, un programme d'assistance électronique
Accès à une ligne téléphonique de triage pour les services de soins de soutien
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (services de soutien aux normes de soins)
Les patients reçoivent des services de soutien standard avec une ligne téléphonique de triage disponible 5 jours par semaine entre 8 h et 17 h.
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Etudes annexes
Participez au Pack Santé, un programme d'assistance électronique
Accès à une ligne téléphonique de triage pour les services de soins de soutien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du programme de soutien électronique à la (e)santé sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Base jusqu'à 3 mois
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Mesuré avec l'échelle de santé mondiale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) des National Institutes of Health. Des statistiques récapitulatives et des diagrammes en boîte seront utilisés pour décrire les scores PROMIS par bras d'intervention et temps d'évaluation. Un test t à 2 échantillons sera utilisé pour comparer les scores PROMIS à 3 mois entre les groupes d'intervention. Des modèles linéaires à effets mixtes (LMM) seront utilisés pour évaluer les scores PROMIS au fil du temps. Les modèles incluront le temps d'évaluation, l'intervention et le score de base comme effets fixes et l'interception comme effet aléatoire. Des modèles supplémentaires seront créés pour inclure d'éventuelles covariables confusionnelles. Les scores de l'instrument PROMIS seront examinés et les patients référés à l'équipe médicale principale s'ils obtiennent un score de 1 aux éléments 1 à 6 et 9, indiquant un mauvais état de santé et 4 ou plus aux éléments 8 et 10, indiquant une détresse émotionnelle potentielle ou une fatigue modérée à sévère. . |
Base jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0761 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02645 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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