Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-Health Support Program (PACK Health Program) ter ondersteuning van door patiënten gemelde symptomen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met borstkanker

10 augustus 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gerandomiseerde controlestudie naar het effect van een ondersteuningsprogramma voor e-gezondheid op de door patiënten gerapporteerde resultaten van vrouwen bij wie onlangs borstkanker is vastgesteld

Deze studie onderzoekt hoe goed een elektronisch (e)-gezondheidsondersteuningsprogramma, het PACK Health Program genaamd, door patiënten gemelde symptomen ondersteunt bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met borstkanker. PACK Health biedt een symptoombeheersingsprogramma met zowel interpersoonlijke interactie als e-modules voor patiënten met de diagnose kanker om beter om te gaan met pijn, vermoeidheid, depressie en angst, en om effectiever door de zorg te navigeren door middel van e-health coaching en tools. Deelname aan het PACK Health Program kan de gerapporteerde bijwerkingen van borstkankerpatiënten en de zorgervaring tijdens de chemotherapiebehandeling ondersteunen en kan uiteindelijk de algehele gezondheid verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. De impact onderzoeken van een ondersteuningsprogramma voor e-gezondheid op de door de patiënt gerapporteerde resultaten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van het effect van een e-gezondheidsondersteuningsprogramma in vergelijking met standaardzorgondersteuningsdiensten, op de symptoomervaring van patiënten die chemotherapie krijgen in de ambulante setting.

II. Evalueren van het effect van een e-health-ondersteuningsprogramma in vergelijking met standaardzorgondersteuningsdiensten, op de tevredenheid van patiënten die chemotherapie krijgen in de ambulante setting.

III. Evalueren van het effect van het e-health-ondersteuningsprogramma, in vergelijking met standaardzorgondersteuningsdiensten, op de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor patiënten die chemotherapie krijgen in de ambulante setting.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten nemen deel aan het PACK Health Program dat tot 60 geplande contactpunten omvat via telefoon, sms, e-mail en een mobiele applicatie, evenals wekelijkse interactie met een gezondheidscoach gedurende 3 maanden. Patiënten hebben ook toegang tot standaard zorgondersteunende diensten bij MD Anderson, waaronder een telefonische triagelijn 5 dagen per week tussen 8.00 en 17.00 uur.

GROEP II: Patiënten krijgen standaard zorgondersteunende diensten met een telefonische triagelijn die 5 dagen per week tussen 8.00 en 17.00 uur beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende.
  • Vrouwen met pas gediagnosticeerde borstkanker die zich voorbereiden om voor de eerste keer chemotherapie te ondergaan.
  • Alle chemotherapiebehandelingen moeten worden voltooid in de onderzoeksinstelling.
  • Toegang tot elektronische bronnen, voor de doeleinden van dit onderzoek gedefinieerd als een mobiele telefoon, een vaste telefoon, een computer of een ander apparaat waarmee oproepen, sms-berichten of e-mails kunnen worden ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een chemotherapiebehandeling voor kanker hebben ondergaan.
  • Patiënten die niet kunnen verbaliseren (bijv. vanwege tracheostoma).
  • Patiënten ingeschreven op Protocol 2016-0300, aangezien deze patiënten proactieve triage-oproepen zullen ontvangen van verpleegkundigen die hun symptoomrapportage kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (pakket gezondheidsprogramma)
Patiënten nemen deel aan het Pack Health-programma, dat tot 60 geplande contactpunten omvat via telefoon, sms, e-mail en een mobiele applicatie en wekelijkse interactie met een gezondheidscoach gedurende 3 maanden. Ze hebben ook toegang tot standaard zorgondersteunende diensten bij MD Anderson, waaronder een telefonische triagelijn 5 dagen per week tussen 8.00 en 17.00 uur.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Ondersteunende zorg
Neem deel aan Pack Health, een elektronisch ondersteuningsprogramma
Procedure: Ondersteunende zorg
Toegang tot telefonische triagelijn voor ondersteunende zorgdiensten
Andere namen:
  • Therapie, ondersteunend
Actieve vergelijker: Groep II (standaard zorgondersteunende diensten)
Patiënten krijgen standaard zorgondersteunende diensten met een telefonische triagelijn die 5 dagen per week tussen 8.00 en 17.00 uur beschikbaar is.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Ondersteunende zorg
Neem deel aan Pack Health, een elektronisch ondersteuningsprogramma
Procedure: Ondersteunende zorg
Toegang tot telefonische triagelijn voor ondersteunende zorgdiensten
Andere namen:
  • Therapie, ondersteunend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van elektronisch (e)-gezondheidsondersteuningsprogramma op door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden

Gemeten met de National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale. Samenvattende statistieken en boxplots zullen worden gebruikt om PROMIS-scores te beschrijven per interventiearm en beoordelingstijd. Een 2-sample t-test zal worden gebruikt om PROMIS-scores na 3 maanden tussen interventiegroepen te vergelijken. Lineaire mixed-effects-modellen (LMM's) zullen worden gebruikt om PROMIS-scores in de loop van de tijd te beoordelen. De modellen bevatten beoordelingstijd, interventie en basisscore als vaste effecten en interceptie als een willekeurig effect. Er zullen aanvullende modellen worden gemaakt om mogelijke verstorende covariaten op te nemen.

PROMIS-instrumentscores worden beoordeeld en patiënten worden doorverwezen naar het eerstelijns medische team als ze een score van 1 op items 1-6 en 9 hebben, wat duidt op een slechte gezondheidstoestand, en 4 of hoger op items 8 en 10, wat wijst op mogelijk emotioneel leed of matige tot ernstige vermoeidheid .
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0761 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02645 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren