全身麻酔および光ファイバー気管支鏡下での注射のためのレマゾラムトルエンスルホネートの非介入光ファイバー気管支鏡検査研究
2025年12月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
全身麻酔および光ファイバー気管支鏡による鎮静のための実世界でのレミマゾラム トシル酸塩の注射に関する国内の前向き非介入研究
これは、中国人患者におけるレマゾラム トルエンスルホン酸塩 (レベニン ®) の注射に関する非介入研究です。
レベニン ® の予備的な安全性評価に基づいて、合計 1000 人の患者がこの研究に登録され、すべての安全性情報が得られました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔または気管支鏡検査による鎮静のためにレマゾラムトルエンスルホン酸塩を投与されているすべての患者
説明
包含基準:
- 全身麻酔および光ファイバー鎮静中にレビニム ® を使用している患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -介入臨床試験に参加している、または参加する予定の患者
- -研究者は、患者が研究に不適格である理由が他にあると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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全身麻酔コホート
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注射用レミマゾラムトシル酸塩
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気管支鏡鎮静コホート
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注射用レミマゾラムトシル酸塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：全身麻酔および気管支鏡検査による鎮静を受けてから 3 日以内
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有害事象記録フォームを使用、NCI-CTCAE のバージョン 5.0 を参照
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全身麻酔および気管支鏡検査による鎮静を受けてから 3 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：全身麻酔および気管支鏡検査による鎮静を受けてから 3 日以内
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SAE定義基準を参照
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全身麻酔および気管支鏡検査による鎮静を受けてから 3 日以内
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薬の副作用
時間枠：全身麻酔および気管支鏡検査による鎮静を受けてから 3 日以内
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有害事象と薬物との関連性を評価することにより
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全身麻酔および気管支鏡検査による鎮静を受けてから 3 日以内
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注射の痛み
時間枠：全身麻酔および気管支鏡検査による鎮静を受けてから 3 日以内
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薬物注射部位反応については、NCI-CTCAE <5.0> 等級基準を参照してください。
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全身麻酔および気管支鏡検査による鎮静を受けてから 3 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。