Un estudio de broncoscopia de fibra óptica sin intervención del sulfonato de tolueno de remazolam para inyección bajo anestesia general y broncoscopia de fibra óptica
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio no intervencionista, prospectivo y doméstico del tosilato de remimazolam para inyección en el mundo real para anestesia general y sedación por broncoscopia con fibra óptica
Este es un estudio no intervencionista de toluenosulfonato de remazolam (rebenin ®) para inyección en pacientes chinos.
Se inscribió un total de 1000 pacientes en este estudio según la evaluación de seguridad preliminar de rebenin®, y se obtuvo toda la información de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que reciben toluenosulfonato de remazolam para anestesia general o sedación broncoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que utilizan rebinim ® durante la anestesia general y la sedación con fibra óptica
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan o planean participar en cualquier ensayo clínico de intervención
- El investigador considera que existen otras razones para la no elegibilidad del paciente para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de anestesia general
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Tosilato de remimazolam para inyección
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Cohorte de sedación por broncoscopia
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Tosilato de remimazolam para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de recibir anestesia general y sedación broncoscópica
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Utilice el formulario de registro de eventos adversos. Consulte la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
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Dentro de los 3 días de recibir anestesia general y sedación broncoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de recibir anestesia general y sedación broncoscópica
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Consulte los estándares de definición SAE
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Dentro de los 3 días de recibir anestesia general y sedación broncoscópica
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de recibir anestesia general y sedación broncoscópica
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Al evaluar la asociación de eventos adversos con medicamentos
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Dentro de los 3 días de recibir anestesia general y sedación broncoscópica
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Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de recibir anestesia general y sedación broncoscópica
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Consulte los criterios de clasificación NCI-CTCAE <5.0> para las reacciones en el lugar de la inyección del fármaco
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Dentro de los 3 días de recibir anestesia general y sedación broncoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARMS-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .