En ikke-intervensjonsstudie av fiberoptisk bronkoskopi av Remazolam toluensulfonat for injeksjon under generell anestesi og fiberoptisk bronkoskopi
30. desember 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En innenlandsk, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av Remimazolam Tosilate for injeksjon i den virkelige verden for generell anestesi og fiberoptisk bronkoskopi-sedasjon
Dette er en ikke-intervensjonsstudie av remazolam toluensulfonat (rebenin ®) til injeksjon hos kinesiske pasienter.
Totalt 1000 pasienter ble registrert i denne studien basert på den foreløpige sikkerhetsvurderingen av rebenin ®, og all sikkerhetsinformasjon ble innhentet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1285
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som får remazolam toluensulfonat for generell anestesi eller bronkoskopisk sedasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker rebinim ® under generell anestesi og fiberoptisk sedasjon
- Pasienter må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie
- Utforskeren vurderer at det er andre grunner til at pasienten ikke er kvalifisert for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi kohort
|
Remimazolam Tosilate til injeksjon
|
|
Bronkoskopi sedasjonskohort
|
Remimazolam Tosilate til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 dager etter å ha mottatt generell anestesi og bronkoskopi sedasjon
|
Bruk skjema for registrering av bivirkninger, se versjon 5.0 av NCI-CTCAE
|
Innen 3 dager etter å ha mottatt generell anestesi og bronkoskopi sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 dager etter å ha mottatt generell anestesi og bronkoskopi sedasjon
|
Se SAE-definisjonsstandarder
|
Innen 3 dager etter å ha mottatt generell anestesi og bronkoskopi sedasjon
|
|
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Innen 3 dager etter å ha mottatt generell anestesi og bronkoskopi sedasjon
|
Ved å evaluere sammenhengen mellom uønskede hendelser og medikamenter
|
Innen 3 dager etter å ha mottatt generell anestesi og bronkoskopi sedasjon
|
|
Injeksjonssmerter
Tidsramme: Innen 3 dager etter å ha mottatt generell anestesi og bronkoskopi sedasjon
|
Se NCI-CTCAE <5.0> graderingskriteriene for reaksjoner på injeksjonsstedet
|
Innen 3 dager etter å ha mottatt generell anestesi og bronkoskopi sedasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARMS-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .