全身麻醉及纤维支气管镜下注射用甲苯磺酸雷马唑仑的非介入纤维支气管镜研究
2022年9月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在真实世界中用于全身麻醉和纤维支气管镜镇静的国内前瞻性非干预研究
这是一项在中国患者中注射用甲苯磺酸雷马唑仑 (rebenin®) 的非干预性研究。
本研究基于瑞贝宁®的初步安全性评估，共纳入1000名患者，获得所有安全性信息
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renjie Huang
- 电话号码：15651355862
- 邮箱：renjie.huang@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受雷马唑仑甲苯磺酸盐进行全身麻醉或支气管镜检查镇静的患者
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉和光纤镇静期间使用 rebinim ® 的患者
- 患者需签署知情同意书
排除标准：
- 正在或计划参加任何介入性临床试验的患者
- 研究者认为患者不符合研究资格的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全麻队列
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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
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支气管镜镇静队列
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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：在接受全身麻醉和支气管镜镇静后 3 天内
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使用不良事件记录表，参考NCI-CTCAE 5.0版
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在接受全身麻醉和支气管镜镇静后 3 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：在接受全身麻醉和支气管镜镇静后 3 天内
|
参考SAE定义标准
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在接受全身麻醉和支气管镜镇静后 3 天内
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药物不良反应
大体时间：在接受全身麻醉和支气管镜镇静后 3 天内
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通过评估不良事件与药物的关联
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在接受全身麻醉和支气管镜镇静后 3 天内
|
|
注射疼痛
大体时间：在接受全身麻醉和支气管镜镇静后 3 天内
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药物注射部位反应参照NCI-CTCAE<5.0>分级标准
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在接受全身麻醉和支气管镜镇静后 3 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARMS-
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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