En ikke-intervention fiberoptisk bronkoskopi undersøgelse af Remazolam Toluen Sulfonat til injektion under generel anæstesi og fiberoptisk bronkoskopi
30. december 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En indenlandsk, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af Remimazolam Tosilate til injektion i den virkelige verden til generel anæstesi og fiberoptisk bronkoskopi sedation
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse af remazolam toluensulfonat (rebenin ®) til injektion hos kinesiske patienter.
I alt 1000 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse baseret på den foreløbige sikkerhedsvurdering af rebenin ®, og alle sikkerhedsoplysninger blev indhentet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1285
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der får remazolam toluensulfonat til generel anæstesi eller bronkoskopisk sedation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der bruger rebinim ® under generel anæstesi og fiberoptisk sedation
- Patienter skal underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg
- Investigator vurderer, at der er andre årsager til, at patienten ikke kan deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel anæstesi kohorte
|
Remimazolam Tosilate til injektion
|
|
Bronkoskopi sedationskohorte
|
Remimazolam Tosilate til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 dage efter modtagelse af generel anæstesi og bronkoskopi-sedation
|
Brug formularen til registrering af bivirkninger, se version 5.0 af NCI-CTCAE
|
Inden for 3 dage efter modtagelse af generel anæstesi og bronkoskopi-sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 dage efter modtagelse af generel anæstesi og bronkoskopi-sedation
|
Se SAE definitionsstandarder
|
Inden for 3 dage efter modtagelse af generel anæstesi og bronkoskopi-sedation
|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Inden for 3 dage efter modtagelse af generel anæstesi og bronkoskopi-sedation
|
Ved at evaluere sammenhængen mellem bivirkninger og lægemidler
|
Inden for 3 dage efter modtagelse af generel anæstesi og bronkoskopi-sedation
|
|
Smerter ved injektion
Tidsramme: Inden for 3 dage efter modtagelse af generel anæstesi og bronkoskopi-sedation
|
Der henvises til NCI-CTCAE <5.0>-klassificeringskriterierne for lægemiddelreaktioner på injektionsstedet
|
Inden for 3 dage efter modtagelse af generel anæstesi og bronkoskopi-sedation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARMS-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .