Неинвазивное исследование фиброоптической бронхоскопии ремазолама толуолсульфоната для инъекций под общей анестезией и фиброоптической бронхоскопии
30 декабря 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Внутреннее, проспективное, неинтервенционное исследование ремимазолама тозилата для инъекций в реальных условиях для общей анестезии и седации при фиброоптической бронхоскопии
Это неинтервенционное исследование толуолсульфоната ремазолама (ребенина ®) для инъекций у китайских пациентов.
Всего в это исследование было включено 1000 пациентов на основании предварительной оценки безопасности ребенина ®, и была получена вся информация о безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1285
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получающие ремазолама толуолсульфонат для общей анестезии или седации при бронхоскопии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, использующие ребиним ® во время общей анестезии и волоконно-оптической седации
- Пациенты должны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании
- Исследователь считает, что существуют какие-либо другие причины непригодности пациента для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта общей анестезии
|
Ремимазолама тозилат для инъекций
|
|
Когорта седативных препаратов при бронхоскопии
|
Ремимазолама тозилат для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 3 дней после проведения общей анестезии и бронхоскопии премедикация
|
Используйте форму регистрации нежелательных явлений, см. версию 5.0 NCI-CTCAE.
|
В течение 3 дней после проведения общей анестезии и бронхоскопии премедикация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 3 дней после проведения общей анестезии и бронхоскопии премедикация
|
См. стандарты определения SAE.
|
В течение 3 дней после проведения общей анестезии и бронхоскопии премедикация
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: В течение 3 дней после проведения общей анестезии и бронхоскопии премедикация
|
Путем оценки связи нежелательных явлений с лекарствами
|
В течение 3 дней после проведения общей анестезии и бронхоскопии премедикация
|
|
Инъекционная боль
Временное ограничение: В течение 3 дней после проведения общей анестезии и бронхоскопии премедикация
|
См. критерии классификации NCI-CTCAE <5.0> для реакций в месте инъекции препарата.
|
В течение 3 дней после проведения общей анестезии и бронхоскопии премедикация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARMS-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .