Une étude de bronchoscopie à fibre optique sans intervention sur le sulfonate de toluène de remazolam pour injection sous anesthésie générale et bronchoscopie à fibre optique
30 décembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude nationale, prospective et non interventionnelle sur le remimazolam tosilate pour injection dans le monde réel pour l'anesthésie générale et la sédation par bronchoscopie par fibre optique
Il s'agit d'une étude non interventionnelle sur le remazolam toluènesulfonate (rebenin®) pour injection chez des patients chinois.
Un total de 1000 patients ont été recrutés dans cette étude sur la base de l'évaluation préliminaire de l'innocuité de rebenin®, et toutes les informations sur l'innocuité ont été obtenues
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1285
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients recevant du remazolam toluènesulfonate pour une anesthésie générale ou une sédation par bronchoscopie
La description
Critère d'intégration:
- Patients utilisant rebinim ® pendant une anesthésie générale et une sédation par fibre optique
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui participent ou envisagent de participer à un essai clinique interventionnel
- L'investigateur considère qu'il existe d'autres raisons pour l'inéligibilité du patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'anesthésie générale
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Remimazolam Tosilate pour injection
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Cohorte de sédation par bronchoscopie
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Remimazolam Tosilate pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception de l'anesthésie générale et de la sédation par bronchoscopie
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Utilisez le formulaire d'enregistrement des événements indésirables, reportez-vous à la version 5.0 du NCI-CTCAE
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Dans les 3 jours suivant la réception de l'anesthésie générale et de la sédation par bronchoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception de l'anesthésie générale et de la sédation par bronchoscopie
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Se référer aux normes de définition SAE
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Dans les 3 jours suivant la réception de l'anesthésie générale et de la sédation par bronchoscopie
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Effets indésirables du médicament
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception de l'anesthésie générale et de la sédation par bronchoscopie
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En évaluant l'association des événements indésirables avec les médicaments
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Dans les 3 jours suivant la réception de l'anesthésie générale et de la sédation par bronchoscopie
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Douleur d'injection
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception de l'anesthésie générale et de la sédation par bronchoscopie
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Se référer aux critères de classement NCI-CTCAE <5.0> pour les réactions au site d'injection de drogue
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Dans les 3 jours suivant la réception de l'anesthésie générale et de la sédation par bronchoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARMS-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .